Mifepristona: Cómo Funciona, Usos, Seguridad y Efectos Secundarios

La mifepristona es un medicamento recetado que ha sido estudiado más que cualquier otro medicamento en salud reproductiva, y ha sido utilizado por más de 5 millones de personas en EE. UU. desde su aprobación por la FDA en 2000. Su uso más común es para interrumpir un embarazo antes de las 10 semanas (junto con otro medicamento), pero también se usa para tratar abortos espontáneos, el síndrome de Cushing y otras enfermedades relacionadas con hormonas (uso fuera de indicación).

Aquí proporcionamos una descripción general de cómo funciona la mifepristona, para qué se utiliza, el protocolo aprobado por la FDA, los posibles efectos secundarios y su historial de seguridad durante más de 20 años. Esta información proviene de las etiquetas de la FDA, investigaciones publicadas y directrices de práctica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. No debe utilizarse como sustituto del consejo de su médico.

¿Qué es la mifepristona?

La mifepristona es un medicamento recetado que bloquea la hormona progesterona, esencial para el embarazo. El medicamento se inventó en Francia en la década de 1980 con el nombre en clave RU-486 (todavía se hace referencia a él de esta manera en algunas publicaciones médicas antiguas). La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) lo aprobó en 2000 para interrumpir el embarazo hasta por 49 días, pero la FDA aprobó el medicamento para 70 días en 2016 después de recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.

Está incluida en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, que enumera los medicamentos más importantes para un sistema de salud básico. Solo se prescribe por proveedores certificados en EE. UU. y, a partir de 2023, se puede dispensar en farmacias minoristas y de pedidos por correo certificadas, así como en clínicas.

¿Cómo funciona la mifepristona?

La mifepristona interfiere con los receptores de progesterona, por lo que la progesterona no puede actuar para mantener el embarazo implantado o mantener el revestimiento del útero. Esto hace que el revestimiento se degrade y que el embarazo se separe de la pared del útero. Con la adición de misoprostol 24-48 horas después, el útero se contrae y se expulsa el embarazo.

La mifepristona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiprogestágenos o moduladores de receptores de progesterona. El medicamento es más potente que la progesterona para unirse a los receptores de progesterona, pero no los activa, por lo que dejan de enviar señales. Esta es la base de cómo se usa la combinación de mifepristona y misoprostol para el aborto con medicamentos y el manejo de la pérdida temprana del embarazo, según una revisión de 2020 en el New England Journal of Medicine.

También inhibe los receptores de progesterona en concentraciones más altas, y es por eso que se aprueba una formulación diferente para tratar el síndrome de Cushing, que ocurre cuando alguien tiene un exceso de cortisol.

Usos de la mifepristona

La mifepristona tiene un uso aprobado por la FDA para el embarazo y otro para el síndrome de Cushing, además de varios usos bien establecidos fuera de indicación respaldados por las principales sociedades médicas.

La combinación de mifepristona y misoprostol es el uso más común, con diferencia. El boletín clínico de ACOG señala que el mismo régimen es también el tratamiento de primera línea para la pérdida temprana del embarazo, donde ayuda al cuerpo a completar un aborto espontáneo en casa en lugar de requerir un procedimiento.

Dosis y régimen de la mifepristona

La dosis habitual de mifepristona para el aborto con medicamentos o aborto espontáneo es una sola píldora oral de 200 mg, seguida 24 a 48 horas después por misoprostol, según la información de prescripción de la FDA. La parte de misoprostol se toma en casa, en la mejilla o vaginalmente (según lo prescrito por el médico).

El momento y la dosis del régimen son determinados por su médico, en función de la edad gestacional, el historial médico y el motivo por el cual se ha recetado el medicamento. También le proporcionarán analgésicos y un antiemético (contra las náuseas) para tomar con el régimen. No debe tomar el medicamento ni cambiar el horario sin consultar a su médico, ya que la dosis se basa en información que solo su médico conoce con certeza, como su edad gestacional y la exclusión de un embarazo ectópico.

La dosificación para el síndrome de Cushing es muy diferente (una píldora para tomar todos los días a largo plazo) y es recetada por un endocrinólogo.

Una aplicación de salud como August AI puede ayudar a rastrear síntomas, efectos secundarios y sangrado diariamente para identificar cualquier cambio anormal y así saber cuándo contactar a su médico.

Efectos secundarios de la mifepristona

Los efectos secundarios comunes de la mifepristona cuando se usa con misoprostol para el embarazo incluyen calambres, sangrado vaginal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos, fiebre y escalofríos. La mayoría desaparecen dentro de las 24 horas posteriores a la toma de misoprostol. Los calambres y el sangrado son la forma en que funciona el medicamento, no una señal de complicaciones.

Se espera un sangrado más abundante que el de un período normal, y la expulsión de coágulos del tamaño de un limón es normal durante el primer día. Los calambres a menudo se describen como más intensos que los cólicos menstruales típicos y vienen en oleadas. Una almohadilla térmica, analgésicos recetados y descanso ayudan a la mayoría de las personas.

Efectos secundarios menos comunes pero más graves requieren atención médica de inmediato:

• Empapar 2 toallas sanitarias gruesas por hora durante 2 horas seguidas

• Fiebre superior a 38 °C (100.4 °F) que dura más de 24 horas después del misoprostol

• Dolor abdominal intenso que no se alivia con los analgésicos recetados

• Ausencia de sangrado dentro de las 24 horas posteriores a la toma de misoprostol

• Signos de reacción alérgica (urticaria, hinchazón, dificultad para respirar)

Los efectos secundarios cuando la mifepristona se usa en dosis más altas para el síndrome de Cushing son diferentes e incluyen fatiga, bajo nivel de potasio, dolor en las articulaciones, presión arterial alta y cambios en la función tiroidea, por lo que se requiere seguimiento endocrinológico continuo.

Aprobación y historia de la mifepristona por la FDA

El cronograma de aprobación de la mifepristona por la FDA abarca más de dos décadas de revisión de seguridad. El medicamento fue aprobado en septiembre de 2000 después de ensayos clínicos en EE. UU. y Europa que involucraron a más de 2.100 mujeres. La etiqueta original requería la dispensación en persona por parte de proveedores certificados.

Han seguido tres actualizaciones importantes. En 2016, la FDA extendió el período aprobado de 49 a 70 días de embarazo y redujo la dosis requerida basándose en datos que mostraban la misma efectividad con menos efectos secundarios. En 2021, la FDA levantó permanentemente el requisito de dispensación en persona durante la pandemia después de que los datos mostraran que la prescripción por telesalud era igualmente segura. En enero de 2023, la FDA autorizó a las farmacias minoristas certificadas a dispensar el medicamento por primera vez.

Cada cambio siguió años de revisión de datos de seguridad. Hasta 2022, el programa de vigilancia poscomercialización de la FDA registró menos de 1 de cada 200.000 muertes asociadas con el uso de mifepristona, lo que es inferior a la tasa de muchos medicamentos de venta libre, como la aspirina y el paracetamol.

Seguridad de la mifepristona: lo que muestra la investigación

La seguridad de la mifepristona ha sido estudiada en docenas de ensayos grandes y revisiones poscomercialización. Las complicaciones graves, definidas como hospitalización, transfusión de sangre o infección mayor, ocurren en menos de 1 de cada 300 personas que toman el régimen para el embarazo temprano, según una revisión sistemática de 2022 en Obstetrics & Gynecology que abarca más de 30.000 pacientes.

Algunos grupos no deben tomar mifepristona o deben usarla solo con monitoreo adicional:

• Personas con embarazo ectópico confirmado o sospechado (el medicamento no trata el embarazo ectópico y puede enmascararlo)

• Personas con insuficiencia suprarrenal crónica

• Personas que toman terapia con corticosteroides a largo plazo

• Personas con ciertos trastornos de coagulación o que toman anticoagulantes

• Personas con un DIU colocado (el DIU debe retirarse primero)

• Personas con alergias conocidas a la mifepristona o al misoprostol

La guía de atención del aborto de la OMS de 2022 clasifica el aborto con medicamentos con mifepristona-misoprostol como más seguro que muchos procedimientos ambulatorios comunes, incluida la extracción de muelas del juicio y la amigdalectomía.

Cuándo llamar a su proveedor o ir a la sala de emergencias

La mayoría de las personas que toman mifepristona completan el proceso de forma segura sin contacto médico más allá de su seguimiento planificado. Algunos síntomas requieren atención urgente.

Llame a su proveedor dentro de las 24 horas si tiene:

• Ausencia de sangrado dentro de las 24 horas posteriores a la toma de misoprostol

• Sangrado más ligero que un período normal (podría significar que el embarazo continuó)

• Fiebre superior a 38 °C (100.4 °F) que dura más de 24 horas después del misoprostol

• Secreción vaginal con mal olor

• Sangrado abundante que dura más de 2 días en su punto máximo

Vaya a la sala de emergencias o llame al 911 si tiene:

• Empapar 2 o más toallas sanitarias gruesas por hora durante 2 horas

• Dolor abdominal intenso que no se alivia con los medicamentos recetados

• Desmayos o mareos intensos

• Signos de una reacción alérgica (urticaria, hinchazón, dificultad para respirar)

• Sangrado abundante con dolor en la punta del hombro (un posible signo de embarazo ectópico)

Para síntomas que se sienten extraños pero no son emergencias claras, August AI le permite describir lo que está experimentando en lenguaje sencillo y le ayuda a decidir si debe esperar, llamar a su proveedor o ir a la sala de emergencias. Guarda la conversación para que pueda compartirla con su médico más tarde.

Preguntas frecuentes

¿Es la mifepristona lo mismo que la píldora del día después?

No. La mifepristona interrumpe un embarazo temprano existente, mientras que la anticoncepción de emergencia (Plan B, ella) previene el inicio del embarazo después de una relación sexual sin protección. Los dos funcionan de manera diferente y se usan en momentos diferentes. La mifepristona requiere una receta de un proveedor certificado. La anticoncepción de emergencia está disponible sin receta o con receta, según la marca.

¿La mifepristona afecta la fertilidad futura?

No. Décadas de investigación demuestran que la mifepristona no afecta la fertilidad futura, los resultados de futuros embarazos ni el riesgo de aborto espontáneo en embarazos posteriores. La ovulación puede regresar tan pronto como 8 días después de tomar el medicamento. Si no desea volver a quedar embarazada de inmediato, hable con su proveedor sobre las opciones de anticoncepción, que a menudo pueden comenzar el mismo día de su seguimiento.

¿Cuánto tiempo permanece la mifepristona en el cuerpo?

La mifepristona tiene una vida media de aproximadamente 18 horas, lo que significa que el cuerpo elimina aproximadamente la mitad de la dosis cada 18 horas. La mayor parte del medicamento desaparece de su sistema en 3 a 5 días. El efecto clínico (bloqueo de la progesterona) dura más porque el medicamento se une fuertemente a los receptores. Los efectos secundarios generalmente desaparecen en 24 horas.

¿Se puede revertir la mifepristona una vez que la tomo?

No existe un método confiable. Algunas clínicas promueven un protocolo de "reversión" que utiliza altas dosis de progesterona, pero el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos afirma que esto no está respaldado por la ciencia y un estudio de 2020 que lo probó se detuvo tempranamente debido a preocupaciones de seguridad. Si tiene dudas sobre tomar mifepristona, hable con su proveedor antes de la primera dosis.

¿Es la mifepristona genérica igual que la de marca?

Sí. La mifepristona genérica, aprobada por la FDA en 2019 y comercializada por GenBioPro, es terapéuticamente equivalente a la marca Mifeprex. Ambas contienen el mismo ingrediente activo en la misma dosis y cumplen con los mismos estándares de calidad y eficacia de la FDA. El genérico suele ser menos costoso. Su proveedor o farmacia decide qué versión recibe.

Puntos clave

La mifepristona es un medicamento recetado que bloquea la progesterona, que se usa con mayor frecuencia con misoprostol para interrumpir el embarazo temprano o manejar el aborto espontáneo. Ha sido aprobada por la FDA desde 2000, ha sido utilizada por más de 5 millones de personas en EE. UU. y está en la lista de medicamentos esenciales de la OMS. El régimen estándar es una dosis de 200 mg seguida de misoprostol 24 a 48 horas después, recetada por un proveedor certificado.

Los efectos secundarios comunes (calambres, sangrado, náuseas, dolor de cabeza) generalmente desaparecen en un día. Las complicaciones graves ocurren en menos de 1 de cada 300 casos, lo que la hace más segura que muchos procedimientos ambulatorios. El sangrado abundante que empapa 2 toallas sanitarias por hora durante 2 horas, la fiebre que dura más de 24 horas o el dolor intenso requieren atención urgente. La fertilidad futura no se ve afectada, y la mifepristona genérica funciona igual que las versiones de marca. La ley estatal afecta el acceso, por lo que los directorios verificados ayudan a confirmar las opciones donde vive.