میفپریستون: نحوه عملکرد، موارد مصرف، ایمنی و عوارض جانبی

میفپریستون یک داروی تجویزی است که در مقایسه با سایر داروها در حوزه سلامت باروری بیشتر مورد مطالعه قرار گرفته و از زمان تایید توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال ۲۰۰۰، توسط بیش از ۵ میلیون نفر در ایالات متحده مصرف شده است. رایج‌ترین کاربرد آن خاتمه بارداری قبل از هفته دهم (همراه با داروی دیگر) است، اما برای درمان سقط جنین، سندرم کوشینگ و سایر بیماری‌های مرتبط با هورمون‌ها (خارج از برچسب) نیز استفاده می‌شود.

در اینجا مروری بر نحوه عملکرد میفپریستون، موارد مصرف آن، پروتکل تایید شده توسط FDA، عوارض جانبی احتمالی و سابقه ایمنی آن در طول بیش از ۲۰ سال ارائه می‌دهیم. این اطلاعات از برچسب‌های FDA، تحقیقات منتشر شده و دستورالعمل‌های عملی سازمان بهداشت جهانی (WHO) و کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان (ACOG) تهیه شده است. این اطلاعات نباید جایگزین مشاوره با پزشک شما شود.

میفپریستون چیست؟

میفپریستون دارویی تجویزی است که هورمون پروژسترون، که برای بارداری ضروری است، را مسدود می‌کند. این دارو در دهه ۱۹۸۰ در فرانسه با نام رمز RU-486 اختراع شد (هنوز هم در برخی از مقالات پزشکی قدیمی به این نام شناخته می‌شود). سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال ۲۰۰۰ آن را برای خاتمه بارداری تا ۴۹ روز تایید کرد، اما در سال ۲۰۱۶ FDA این دارو را برای ۷۰ روز پس از جمع‌آوری داده‌های ایمنی و اثربخشی اضافی تایید کرد.

این دارو در فهرست مدل داروهای ضروری سازمان بهداشت جهانی گنجانده شده است که مهمترین داروها را برای یک سیستم بهداشتی اولیه فهرست می‌کند. این دارو فقط توسط ارائه‌دهندگان خدمات درمانی معتبر در ایالات متحده تجویز می‌شود و از سال ۲۰۲۳ می‌تواند در داروخانه‌های خرده‌فروشی و پستی معتبر و همچنین کلینیک‌ها توزیع شود.

میفپریستون چگونه عمل می‌کند؟

میفپریستون با گیرنده‌های پروژسترون تداخل ایجاد می‌کند، بنابراین پروژسترون نمی‌تواند برای حفظ بارداری کاشته شده یا حفظ پوشش رحم عمل کند. این امر باعث تجزیه پوشش رحم و جدا شدن بارداری از دیواره رحم می‌شود. با افزودن میزوپروستول ۲۴ تا ۴۸ ساعت بعد، رحم منقبض شده و بارداری دفع می‌شود.

میفپریستون متعلق به گروهی از داروها است که به عنوان آنتی‌پروژستین‌ها یا تعدیل‌کننده‌های گیرنده پروژسترون شناخته می‌شوند. این دارو در اتصال به گیرنده‌های پروژسترون قوی‌تر از پروژسترون است اما آنها را فعال نمی‌کند، بنابراین سیگنال‌دهی را متوقف می‌کند. طبق بررسی سال ۲۰۲۰ در مجله پزشکی نیو انگلند، این اساس نحوه استفاده از میفپریستون-میزوپروستول برای سقط جنین دارویی و مدیریت از دست دادن بارداری اولیه است.

این دارو همچنین گیرنده‌های پروژسترون را در غلظت‌های بالاتر مهار می‌کند و به همین دلیل فرمولاسیون متفاوتی برای درمان سندرم کوشینگ، که زمانی رخ می‌دهد که فرد دچار افزایش کورتیزول باشد، تایید شده است.

موارد مصرف میفپریستون

میفپریستون دارای یک مورد مصرف تایید شده توسط FDA برای بارداری و یک مورد برای سندرم کوشینگ، به علاوه چندین مورد مصرف خارج از برچسب شناخته شده که توسط انجمن‌های پزشکی بزرگ حمایت می‌شوند، است.

ترکیب میفپریستون و میزوپروستول رایج‌ترین مصرف است. بولتن بالینی ACOG خاطرنشان می‌کند که همین رژیم درمانی، اولین خط درمان برای از دست دادن بارداری اولیه است، جایی که به بدن کمک می‌کند سقط جنین را در خانه کامل کند به جای اینکه نیاز به جراحی باشد.

دوز و رژیم میفپریستون

دوز معمول میفپریستون برای سقط جنین دارویی یا سقط جنین، یک قرص خوراکی ۲۰۰ میلی‌گرمی است که ۲۴ تا ۴۸ ساعت بعد با میزوپروستول مصرف می‌شود، طبق اطلاعات تجویز FDA. بخش میزوپروستول در خانه، در دهان یا واژینال (طبق تجویز پزشک) مصرف می‌شود.

زمان‌بندی و دوز رژیم توسط پزشک شما تعیین می‌شود، بر اساس سن بارداری، سابقه پزشکی و دلیل تجویز دارو. آنها همچنین مسکن و ضد تهوع (علیه حالت تهوع) را برای مصرف همراه با رژیم تجویز می‌کنند. شما نباید دارو را مصرف کنید یا زمان‌بندی را تغییر دهید بدون مشورت با پزشک خود، زیرا دوز بر اساس اطلاعاتی تعیین می‌شود که فقط پزشک شما به طور قطع می‌داند، مانند سن بارداری شما و رد حاملگی خارج رحمی.

دوز برای سندرم کوشینگ بسیار متفاوت است (یک قرص که باید هر روز به مدت طولانی مصرف شود) و توسط متخصص غدد تجویز می‌شود.

یک برنامه سلامت مانند August AI می‌تواند به ردیابی علائم، عوارض جانبی و خونریزی روزانه کمک کند تا هرگونه تغییر غیرعادی شناسایی شود، بنابراین می‌دانید چه زمانی با پزشک خود تماس بگیرید.

عوارض جانبی میفپریستون

عوارض جانبی شایع میفپریستون هنگام مصرف همراه با میزوپروستول برای بارداری شامل گرفتگی شکم، خونریزی واژینال، حالت تهوع، استفراغ، اسهال، سردرد، سرگیجه، تب و لرز است. بیشتر این علائم طی ۲۴ ساعت پس از مصرف میزوپروستول از بین می‌روند. گرفتگی و خونریزی نشان‌دهنده نحوه عملکرد دارو است و نه نشانه عوارض. انتظار می‌رود خونریزی شدیدتر از قاعدگی طبیعی باشد، و دفع لخته‌های خون تا اندازه لیمو در روز اول طبیعی است. گرفتگی اغلب قوی‌تر از گرفتگی‌های معمول قاعدگی توصیف می‌شود و به صورت موجی رخ می‌دهد. استفاده از پد گرم، داروهای مسکن تجویز شده و استراحت به بیشتر افراد کمک می‌کند.

عوارض جانبی کمتر شایع اما جدی‌تر نیاز به توجه فوری پزشکی دارند:

• خیس شدن ۲ بسته نوار بهداشتی ضخیم در ساعت به مدت ۲ ساعت متوالی

• تب بالاتر از ۳۸ درجه سانتی‌گراد که بیش از ۲۴ ساعت پس از مصرف میزوپروستول ادامه دارد

• درد شدید شکم که با داروهای مسکن تجویز شده تسکین نمی‌یابد

• عدم خونریزی در عرض ۲۴ ساعت پس از مصرف میزوپروستول

• علائم واکنش آلرژیک (کهیر، تورم، مشکل در تنفس)

عوارض جانبی هنگام مصرف میفپریستون در دوزهای بالاتر برای سندرم کوشینگ متفاوت است و شامل خستگی، پتاسیم پایین، درد مفاصل، فشار خون بالا و تغییرات در عملکرد تیروئید است، به همین دلیل پیگیری مداوم غدد درون‌ریز لازم است.

تایید FDA و تاریخچه میفپریستون

جدول زمانی تایید FDA برای میفپریستون بیش از دو دهه بررسی ایمنی را در بر می‌گیرد. این دارو در سپتامبر ۲۰۰۰ پس از کارآزمایی‌های بالینی در ایالات متحده و اروپا با مشارکت بیش از ۲۱۰۰ زن تایید شد. برچسب اصلی نیازمند توزیع حضوری توسط ارائه‌دهندگان خدمات درمانی معتبر بود.

سه به‌روزرسانی مهم به دنبال آن صورت گرفته است. در سال ۲۰۱۶، FDA پنجره تایید شده را از ۴۹ به ۷۰ روز بارداری افزایش داد و دوز مورد نیاز را بر اساس داده‌هایی که اثربخشی مشابه با عوارض جانبی کمتر را نشان می‌داد، کاهش داد. در سال ۲۰۲۱، FDA به طور دائمی الزام توزیع حضوری را در طول همه‌گیری پس از داده‌هایی که نشان داد تجویز از راه دور نیز به همان اندازه ایمن است، لغو کرد. در ژانویه ۲۰۲۳، FDA داروخانه‌های خرده‌فروشی معتبر را برای اولین بار مجاز به توزیع دارو کرد.

هر تغییر پس از سال‌ها بررسی داده‌های ایمنی صورت گرفته است. تا سال ۲۰۲۲، برنامه نظارت پس از ورود به بازار FDA کمتر از ۱ مورد از هر ۲۰۰,۰۰۰ مرگ مرتبط با مصرف میفپریستون را ثبت کرده است، که کمتر از نرخ بسیاری از داروهای بدون نسخه از جمله آسپرین و استامینوفن است.

ایمنی میفپریستون: آنچه تحقیقات نشان می‌دهد

ایمنی میفپریستون در ده‌ها مطالعه بزرگ و بررسی‌های پس از ورود به بازار مورد مطالعه قرار گرفته است. طبق یک بررسی سیستماتیک سال ۲۰۲۲ در Obstetrics & Gynecology که بیش از ۳۰,۰۰۰ بیمار را پوشش می‌دهد، عوارض جدی، که به عنوان بستری شدن در بیمارستان، تزریق خون یا عفونت شدید تعریف می‌شوند، در کمتر از ۱ نفر از هر ۳۰۰ نفری که این رژیم را برای بارداری اولیه مصرف می‌کنند، رخ می‌دهد.

چند گروه نباید میفپریستون مصرف کنند، یا باید فقط با نظارت اضافی از آن استفاده کنند:

• افراد با حاملگی خارج رحمی تایید شده یا مشکوک (دارو حاملگی خارج رحمی را درمان نمی‌کند و می‌تواند آن را پنهان کند)

• افراد با نارسایی مزمن آدرنال

• افراد تحت درمان طولانی مدت با کورتیکواستروئید

• افراد با اختلالات خونریزی خاص یا کسانی که داروهای ضدانعقاد مصرف می‌کنند

• افراد دارای دستگاه داخل رحمی (IUD) (IUD باید ابتدا خارج شود)

• افراد با سابقه آلرژی شناخته شده به میفپریستون یا میزوپروستول

دستورالعمل مراقبت از سقط جنین WHO در سال ۲۰۲۲، سقط جنین دارویی با میفپریستون-میزوپروستول را ایمن‌تر از بسیاری از روش‌های سرپایی رایج، از جمله جراحی دندان عقل و لوزه‌برداری، طبقه‌بندی می‌کند.

چه زمانی با پزشک خود تماس بگیرید یا به اورژانس مراجعه کنید

بیشتر افرادی که میفپریستون مصرف می‌کنند، فرآیند را بدون نیاز به تماس پزشکی فراتر از پیگیری برنامه‌ریزی شده، به طور ایمن کامل می‌کنند. برخی علائم نیاز به توجه فوری دارند.

ظرف ۲۴ ساعت با پزشک خود تماس بگیرید اگر:

• عدم خونریزی در عرض ۲۴ ساعت پس از مصرف میزوپروستول

• خونریزی کمتر از قاعدگی طبیعی (ممکن است به معنای ادامه بارداری باشد)

• تب بالاتر از ۳۸ درجه سانتی‌گراد که بیش از ۲۴ ساعت پس از مصرف میزوپروستول ادامه دارد

• ترشحات واژینال با بوی نامطبوع

• خونریزی شدید که بیش از ۲ روز در اوج خود ادامه دارد

برای موارد زیر به اورژانس مراجعه کنید یا با شماره ۹۱۱ تماس بگیرید:

• خیس شدن ۲ یا بیشتر بسته نوار بهداشتی ضخیم در ساعت به مدت ۲ ساعت

• درد شدید شکم که با داروهای تجویز شده تسکین نمی‌یابد

• غش کردن یا سرگیجه شدید

• علائم واکنش آلرژیک (کهیر، تورم، مشکل در تنفس)

• خونریزی شدید همراه با درد نوک شانه (نشانه احتمالی حاملگی خارج رحمی)

برای علائمی که غیرعادی به نظر می‌رسند اما موارد اورژانسی واضح نیستند، August AI به شما امکان می‌دهد آنچه را که تجربه می‌کنید به زبان ساده توضیح دهید و به شما کمک می‌کند تصمیم بگیرید که آیا باید صبر کنید، با پزشک خود تماس بگیرید یا به اورژانس مراجعه کنید. این برنامه گفتگو را ذخیره می‌کند تا بتوانید بعداً آن را با پزشک خود به اشتراک بگذارید.

سوالات متداول

آیا میفپریستون همان قرص صبحانه است؟

خیر. میفپریستون بارداری زودهنگام موجود را خاتمه می‌دهد، در حالی که ضد بارداری اورژانسی (Plan B، ella) از شروع بارداری پس از رابطه جنسی محافظت نشده جلوگیری می‌کند. این دو به طور متفاوتی عمل می‌کنند و در زمان‌های مختلف استفاده می‌شوند. میفپریستون نیاز به نسخه از یک ارائه‌دهنده خدمات درمانی معتبر دارد. ضد بارداری اورژانسی بسته به برند، بدون نسخه یا با نسخه در دسترس است.

آیا میفپریستون بر باروری آینده تأثیر می‌گذارد؟

خیر. دهه‌ها تحقیق نشان می‌دهد که میفپریستون بر باروری آینده، نتایج بارداری آینده یا خطر سقط جنین در بارداری‌های بعدی تأثیر نمی‌گذارد. تخمک‌گذاری می‌تواند تا ۸ روز پس از مصرف دارو بازگردد. اگر نمی‌خواهید بلافاصله دوباره باردار شوید، با پزشک خود در مورد گزینه‌های پیشگیری از بارداری صحبت کنید، که اغلب می‌توانند در همان روز پیگیری شما شروع شوند.

چه مدت میفپریستون در بدن باقی می‌ماند؟

میفپریستون نیمه عمر حدود ۱۸ ساعت دارد، به این معنی که بدن حدود نیمی از دوز را هر ۱۸ ساعت پاکسازی می‌کند. بیشتر دارو طی ۳ تا ۵ روز از سیستم شما خارج می‌شود. اثر بالینی (مسدود کردن پروژسترون) طولانی‌تر باقی می‌ماند زیرا دارو به شدت به گیرنده‌ها متصل می‌شود. عوارض جانبی معمولاً طی ۲۴ ساعت از بین می‌روند.

آیا میفپریستون پس از مصرف قابل برگشت است؟

هیچ روش قابل اعتمادی وجود ندارد. برخی کلینیک‌ها پروتکل "بازگشت" با استفاده از دوز بالای پروژسترون را تبلیغ می‌کنند، اما کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان (ACOG) بیان می‌کند که این امر از نظر علمی پشتیبانی نمی‌شود و یک مطالعه در سال ۲۰۲۰ که آن را آزمایش کرده بود به دلیل نگرانی‌های ایمنی زودتر متوقف شد. اگر در مورد مصرف میفپریستون تردید دارید، قبل از اولین دوز با پزشک خود صحبت کنید.

آیا میفپریستون ژنریک با نام تجاری یکسان است؟

بله. میفپریستون ژنریک، که در سال ۲۰۱۹ توسط FDA تایید و توسط GenBioPro به بازار عرضه شد، از نظر درمانی معادل نام تجاری Mifeprex است. هر دو حاوی ماده فعال یکسان با دوز یکسان هستند و استانداردهای کیفیت و اثربخشی FDA را رعایت می‌کنند. نسخه ژنریک اغلب ارزان‌تر است. پزشک یا داروخانه شما تصمیم می‌گیرد که کدام نسخه را دریافت کنید.

نکات کلیدی

میفپریستون یک داروی تجویزی است که پروژسترون را مسدود می‌کند و اغلب همراه با میزوپروستول برای خاتمه بارداری زودهنگام یا مدیریت سقط جنین استفاده می‌شود. این دارو از سال ۲۰۰۰ توسط FDA تایید شده است، توسط بیش از ۵ میلیون نفر در ایالات متحده مصرف شده است و در فهرست داروهای ضروری WHO قرار دارد. رژیم درمانی استاندارد شامل یک دوز ۲۰۰ میلی‌گرمی است که ۲۴ تا ۴۸ ساعت بعد با میزوپروستول مصرف می‌شود و توسط یک ارائه‌دهنده خدمات درمانی معتبر تجویز می‌شود.

عوارض جانبی شایع (گرفتگی، خونریزی، حالت تهوع، سردرد) معمولاً طی یک روز از بین می‌روند. عوارض جدی در کمتر از ۱ مورد از ۳۰۰ مورد رخ می‌دهد و این دارو را ایمن‌تر از بسیاری از روش‌های سرپایی می‌کند. خونریزی شدید که ۲ بسته در ساعت را به مدت ۲ ساعت خیس کند، تب که بیش از ۲۴ ساعت ادامه دارد، یا درد شدید نیاز به مراقبت فوری دارند. باروری آینده تحت تأثیر قرار نمی‌گیرد و میفپریستون ژنریک همانند نسخه‌های نام تجاری عمل می‌کند. قوانین ایالتی بر دسترسی تأثیر می‌گذارند، بنابراین دایرکتوری‌های تأیید شده به تأیید گزینه‌ها در محل زندگی شما کمک می‌کنند.