Што такое даклізумаб: прымяненне, дазіроўка, пабочныя эфекты і іншае

Даклізумаб - гэта лекі, якія адпускаюцца па рэцэпце, якія выкарыстоўваліся для лячэння рассеянага склерозу (РС) шляхам памяншэння запалення ў галаўным і спінным мозгу. Гэты прэпарат дзейнічаў, блакуючы пэўныя сігналы імуннай сістэмы, якія спрыяюць нападам РС.

Аднак даклізумаб быў добраахвотна зняты з рынку ў 2018 годзе з-за сур'ёзных праблем з бяспекай. Нягледзячы на тое, што ён абяцаў у лячэнні РС, рэдкія, але цяжкія праблемы з печанню прывялі да яго спынення ва ўсім свеце.

Што такое даклізумаб?

Даклізумаб быў біялагічным прэпаратам, спецыяльна распрацаваным для лячэння рэцыдывавальных формаў рассеянага склерозу. Ён належаў да класа лекаў, якія называюцца моноклональнымі антыцеламі, якія ўяўляюць сабой зробленыя ў лабараторыі вавёркі, якія нацэлены на пэўныя часткі вашай імуннай сістэмы.

Прэпарат уводзіўся ў выглядзе штомесячнай ін'екцыі пад скуру, як правіла, у сцягно, жывот або плячо. Ён прадаваўся пад гандлёвай маркай Zinbryta і лічыўся другім этапам лячэння для пацыентаў з РС, якія дрэнна рэагавалі на іншыя лекі.

У адрозненне ад некаторых метадаў лячэння РС, якія шырока падаўляюць вашу імунную сістэму, даклізумаб дзейнічаў больш выбарачна. Ён нацэліўся на пэўны бялок пад назвай CD25 на пэўных імунных клетках, імкнучыся паменшыць аутоіммунные атакі, якія пашкоджваюць нервовыя валокны пры РС.

Для чаго выкарыстоўваўся даклізумаб?

Даклізумаб перш за ўсё прызначаўся дарослым з рэцыдывавальнымі формамі рассеянага склерозу. Гэта ўключае рэцыдывавальна-рэмітуючы РС і другасны прагрэсавальны РС з рэцыдывамі, стану, калі пацыенты адчуваюць перыяды новых сімптомаў, за якімі ідзе частковае або поўнае выздараўленне.

Ваш лекар мог разгледзець магчымасць прызначэння даклізумабу, калі ў вас былі частыя рэцыдывы РС, нягледзячы на выкарыстанне іншых тэрапій, якія змяняюць ход хваробы. Яго часта пакідалі для пацыентаў, якія адчувалі прарыў захворвання на першай лініі лячэння, напрыклад, інтэрферонамі або глатирамеру ацэтатам.

Медыкамент не быў ухвалены для першаснай прагрэсавальнай РС, пры якой сімптомы няўхільна пагаршаюцца без выразных рэцыдываў. Ён таксама не падыходзіў пацыентам з пэўнымі захворваннямі печані або тым, хто мае высокі рызыка праблем з печанню.

Як дзейнічае даклізумаб?

Даклізумаб дзейнічаў, блакуючы пэўны рэцэптар пад назвай CD25 на актываваных Т-клетках, якія з'яўляюцца белымі крывянымі клеткамі, якія адыгрываюць ключавую ролю ў аутоіммунных атаках. Блакуючы гэты рэцэптар, медыкамент перашкаджаў размнажэнню гэтых шкодных імунных клетак і атацы на здаровыя нервовыя тканіны.

Уявіце сабе, што гэта як паставіць замок на дзверы, якія запаленчыя клеткі выкарыстоўваюць для траплення ў ваш мозг і спінны мозг. Калі даклізумаб блакаваў рэцэптар CD25, ён таксама павялічваў колькасць натуральных кілерных клетак, што дапамагала больш эфектыўна рэгуляваць імунны адказ.

Гэты мэтанакіраваны падыход зрабіў даклізумаб умерана моцным у параўнанні з іншымі лекамі ад РС. Ён быў больш селектыўным, чым шырокія імунасупрэсанты, але ўсё яшчэ патрабаваў пільнага кантролю з-за яго ўздзеяння на функцыю імуннай сістэмы.

Як варта прымаць даклізумаб?

Даклізумаб уводзілі ў выглядзе падскурнай ін'екцыі раз у чатыры тыдні. Стандартная доза складала 150 мг, якія дастаўляліся праз папярэдне запоўнены шпрыц, які вы або медыцынскі работнік ўводзілі пад скуру.

Месцы ін'екцый чаргаваліся паміж сцягном, жыватом або плячом, каб прадухіліць раздражненне скуры. Вы маглі прымаць лекі з ежай або без яе, бо ежа не ўплывала на тое, як ваш арганізм засвойваў прэпарат.

Перад пачаткам лячэння ваш лекар правядзе аналізы крыві, каб праверыць функцыю вашай печані. Рэгулярны маніторынг працягваўся на працягу ўсяго лячэння, з аналізамі крыві, якія звычайна праводзіліся штомесяц, каб сачыць за любымі прыкметамі праблем з печанню.

Медыкамент неабходна было захоўваць у халадзільніку і даводзіць да пакаёвай тэмпературы перад ін'екцыяй. Кожная доза пастаўлялася ў аднаразовым папярэдне запоўненым шпрыцы, які вы павінны былі бяспечна ўтылізаваць пасля выкарыстання.

Як доўга варта прымаць даклізумаб?

Працягласць лячэння даклізумабам вар'іравалася ў залежнасці ад таго, наколькі добра вы рэагавалі на лекі і ці адчувалі вы якія-небудзь пабочныя эфекты. Большасць пацыентаў, якія атрымалі карысць ад лячэння, працягвалі яго на нявызначаны тэрмін, бо спыненне можа прывесці да вяртання актыўнасці РС.

Ваш лекар рэгулярна ацэньваў бы вашу рэакцыю з дапамогай МРТ і неўралагічных абследаванняў, як правіла, кожныя 6-12 месяцаў. Калі ў вас узнікалі новыя рэцыдывы або пагаршэнне інваліднасці, нягледзячы на лячэнне, ваш лекар мог бы разгледзець магчымасць пераходу на іншы прэпарат РС.

Аднак лячэнне было б спынена неадкладна, калі ў вас з'явіліся прыкметы праблем з печанню, такія як пажаўценне скуры або вачэй, цёмная мача або ўстойлівая млоснасць. Лекарства ў канчатковым выніку было знята з рынку з-за гэтых сур'ёзных праблем з бяспекай, звязаных з печанню.

Якія пабочныя эфекты даклізумаба?

Даклізумаб можа выклікаць розныя пабочныя эфекты, ад лёгкіх да цяжкіх. Разуменне гэтых патэнцыйных рэакцый дапамагло пацыентам і лекарам прымаць абгрунтаваныя рашэнні аб лячэнні і кантраляваць наяўнасць трывожных сімптомаў.

Найбольш распаўсюджанымі пабочнымі эфектамі былі ў цэлым кіраванымі і ўключалі:

• Скурныя рэакцыі ў месцах ін'екцый, у тым ліку пачырваненне, ацёк або сверб
• Інфекцыі верхніх дыхальных шляхоў, такія як прастуда або інфекцыі пазух
• Сып або раздражненне скуры за межамі месца ін'екцыі
• Павышэнне ферментаў печані, выяўленае з дапамогай аналізаў крыві
• Апухлыя лімфатычныя вузлы
• Грыпападобныя сімптомы пасля ін'екцыі

Больш сур'ёзныя пабочныя эфекты патрабавалі неадкладнай медыцынскай дапамогі і ўключалі сур'ёзныя праблемы з печанню, якія маглі быць небяспечнымі для жыцця. Гэтыя праблемы з печанню былі асноўнай прычынай зняцця лекаў з рынку.

Рэдкія, але сур'ёзныя ўскладненні ўключалі:

• Моцнае запаленне печані, якое можа прывесці да пячоначнай недастатковасці
• Сур'ёзныя інфекцыі з-за прыгнёту імуннай сістэмы
• Моцныя рэакцыі скуры, якія патрабуюць шпіталізацыі
• Аўтаімунны энцэфаліт, рэдкае запаленне мозгу
• Моцныя алергічныя рэакцыі падчас або пасля ін'екцыі

Гэтыя цяжкія пабочныя эфекты, асабліва праблемы з печанню, узнікалі ў невялікай колькасці пацыентаў, але маглі быць смяротнымі. Гэта прывяло да добраахвотнага адклікання даклізумабу з усіх рынкаў па ўсім свеце.

Каму не варта прымаць даклізумаб?

Даклізумаб не падыходзіў для ўсіх, хто пакутуе ад рассеянага склерозу. Пэўныя медыцынскія стану і абставіны зрабілі лекі занадта рызыкоўнымі або непрыдатнымі для выкарыстання.

Вам не варта было прымаць даклізумаб, калі ў вас было:

• Існуючае захворванне печані або значна павышаныя пячоначныя ферменты
• Актыўныя інфекцыі, асабліва сур'ёзныя бактэрыяльныя, вірусныя або грыбковыя інфекцыі
• Гісторыя цяжкіх алергічных рэакцый на даклізумаб або яго кампаненты
• Паслабленая імунная сістэма з-за іншых захворванняў або лекаў
• Цяжарнасць або планы зацяжарыць падчас лячэння

Асаблівая асцярожнасць была неабходна для пацыентаў з гісторыяй дэпрэсіі, аутоіммунных захворванняў, акрамя РС, або тых, хто прымае іншыя лекі, якія могуць паўплываць на печань. Ваш лекар старанна прагледзеў бы вашу гісторыю хваробы перад прызначэннем даклізумабу.

Лекарства таксама не рэкамендаваліся пацыентам старэйшым за 65 гадоў, паколькі дадзеныя аб бяспецы ў гэтай узроставай групе былі абмежаваныя. Маці, якія кормяць грудзьмі, было рэкамендавана пазбягаць лекаў з-за патэнцыйных рызык для немаўля.

Гандлёвыя назвы даклізумабу

Даклізумаб прадаваўся пад гандлёвай назвай Zinbryta для лячэння рассеянага склерозу. Гэта была асноўная камерцыйная назва, якая выкарыстоўвалася ў Злучаных Штатах, Еўропе і іншых краінах, дзе яна была зацверджана.

Раней у сваім развіцці даклізумаб быў таксама вядомы пад гандлёвай назвай Zenapax, калі ён выкарыстоўваўся для прафілактыкі адрыньвання органаў пасля трансплантацыі. Аднак гэтая форма выпуску адрознівалася ад версіі для РС і таксама была знята з вытворчасці.

Паколькі лекі былі зняты з рынку, Zinbryta больш не даступны ні ў адной аптэцы або ў пастаўшчыка медыцынскіх паслуг. Пацыенты, якія прымалі гэты прэпарат, былі пераведзены на альтэрнатыўныя метады лячэння РС.

Альтэрнатывы даклізумабу

Паколькі даклізумаб больш не даступны, некалькі іншых тэрапій, якія змяняюць ход хваробы, могуць эфектыўна лячыць рэцыдывавальныя формы рассеянага склерозу. Ваш лекар можа дапамагчы вам знайсці найбольш прыдатную альтэрнатыву, зыходзячы з вашай канкрэтнай сітуацыі.

Сучасныя альтэрнатывы ўключаюць:

• Медыкаменты інтэрферону, такія як Avonex, Rebif або Plegridy
• Глацірамер ацэтат (Copaxone або Glatopa)
• Пероральные прэпараты, такія як фінгімод (Gilenya) або дыметылфумарат (Tecfidera)
• Інфузійныя метады лячэння, такія як наталізумаб (Tysabri) або окрелізумаб (Ocrevus)
• Новыя варыянты, уключаючы алемтузумаб (Lemtrada) або кладрыбін (Mavenclad)

Кожная альтэрнатыва мае свае перавагі і рызыкі, і ваш лекар будзе ўлічваць такія фактары, як актыўнасць вашай хваробы, папярэдняе лячэнне і асабістая гісторыя хваробы. Мэта складаецца ў тым, каб знайсці лекі, якія эфектыўна кантралююць ваш РС, мінімізуючы пабочныя эфекты.

Многія пацыенты, якія прымалі даклізумаб, паспяхова перайшлі на іншыя метады лячэння з працяглым кантролем захворвання. Ваша медыцынская каманда будзе цесна супрацоўнічаць з вамі, каб забяспечыць плаўны пераход і пастаяннае лячэнне вашага РС.

Ці лепшы даклізумаб, чым іншыя лекі ад РС?

Даклізумаб паказаў перспектыўную эфектыўнасць у клінічных выпрабаваннях у параўнанні з інтэрферонам бэта-1а, зніжаючы частату рэцыдываў і з'яўленне новых паражэнняў галаўнога мозгу ў многіх пацыентаў. Аднак яго сур'ёзны профіль бяспекі ў канчатковым выніку пераважыў гэтыя перавагі.

Даследаванні паказалі, што даклізумаб быў больш эфектыўным, чым некаторыя метады лячэння першай лініі, у зніжэнні актыўнасці захворвання. Пацыенты часта адчувалі менш рэцыдываў і меншае прагрэсаванне інваліднасці ў параўнанні з тымі, хто прымаў інтэрферонавыя прэпараты.

Нягледзячы на ​​сваю эфектыўнасць, адмена лекаў з-за праблем з бяспекай для печані азначае, што яны больш не лічацца жыццяздольным варыянтам. Сучасныя метады лячэння РС, такія як окрелізумаб або наталізумаб, могуць прапанаваць аналагічную або лепшую эфектыўнасць з больш кіраванымі профілямі бяспекі.

Ландшафт лячэння РС значна змяніўся з моманту адмены даклізумабу. Новыя лекі часта забяспечваюць выдатны кантроль над захворваннем з лепш зразумелымі і больш кіраванымі профілямі пабочных эфектаў, што робіць іх пераважнымі варыянтамі для большасці пацыентаў.

Часта задаваныя пытанні пра даклізумаб

Ці бяспечны даклізумаб для людзей з праблемамі печані?

Не, даклізумаб не быў бяспечным для людзей з існуючымі праблемамі печані. Лекарства можа выклікаць моцнае запаленне і пашкоджанне печані, што было асноўнай прычынай яго адмены з рынку.

Нават пацыенты з нармальнай функцыяй печані патрабавалі штомесячнага кантролю на наяўнасць праблем з печанню падчас прыёму даклізумабу. Тыя, хто меў любую гісторыю захворванняў печані, не былі кандыдатамі на гэта лячэнне з-за павышанай рызыкі небяспечных для жыцця ускладненняў.

Што мне рабіць, калі я выпадкова выкарыстаў занадта шмат даклізумабу?

Калі вы выпадкова атрымалі больш, чым прызначаная доза даклізумабу, неадкладна звярніцеся да лекара або ў службу хуткай дапамогі. Перадазіроўка можа павялічыць рызыку сур'ёзных пабочных эфектаў, асабліва праблем з печанню і цяжкіх інфекцый.

Спецыфічнага проціяддзя ад перадазіроўкі даклізумабу не было, таму лячэнне было сканцэнтравана на кіраванні сімптомамі і кантролі на наяўнасць ускладненняў. Ваш лекар, верагодна, павялічыць частату аналізаў крыві, каб сачыць за праблемамі з печанню і іншымі сур'ёзнымі пабочнымі эфектамі.

Што мне рабіць, калі я прапусціў дозу даклізумабу?

Калі вы прапусцілі запланаваную штомесячную ін'екцыю даклізумабу, звяжыцеся са сваім лекарам як мага хутчэй, каб перанесці дату. Эфектыўнасць лекаў залежала ад падтрымання стабільнага ўзроўню ў вашай сістэме.

Ваш лекар вызначыць найлепшы час для наступнай дозы, зыходзячы з таго, колькі часу прайшло з моманту вашай апошняй ін'екцыі. Як правіла, вы атрымаеце прапушчаную дозу як мага хутчэй, а затым працягнеце свой звычайны штомесячны графік.

Калі я магу спыніць прыём даклізумабу?

Паколькі даклізумаб быў зняты з рынку, усе пацыенты ўжо спынілі прыём гэтага лекі. Адмена была ажыццёўлена з-за праблем з бяспекай, у прыватнасці, сур'ёзных праблем з печанню, якія могуць пагражаць жыццю.

Калі вы раней прымалі даклізумаб, ваш лекар дапамог бы вам перайсці на альтэрнатыўнае лячэнне РС. Спыненне прыёму любых лекаў ад РС патрабуе пільнага медыцынскага нагляду, каб прадухіліць рэактывацыю хваробы і забяспечыць бесперапынную абарону.

Ці магу я прымаць даклізумаб падчас цяжарнасці?

Даклізумаб не рэкамендаваўся падчас цяжарнасці з-за патэнцыйных рызык для будучага дзіцяці. Лекарства можа паўплываць на развіццё імуннай сістэмы плёну і патэнцыйна выклікаць ускладненні.

Жанчынам дзетароднага ўзросту, якія прымалі даклізумаб, было рэкамендавана выкарыстоўваць эфектыўную кантрацэпцыю падчас лячэння і на працягу некалькіх месяцаў пасля спынення. Калі цяжарнасць наступала падчас прыёму лекаў, неабходна было неадкладна пракансультавацца з медыцынскімі работнікамі, каб ацаніць рызыкі і перавагі.