Какво представлява даклизумаб: Употреби, дозировка, странични ефекти и др.

Даклизумаб е лекарство, отпускано по лекарско предписание, което се използваше за лечение на множествена склероза (МС), като намаляваше възпалението в мозъка и гръбначния мозък. Това лекарство действаше, като блокираше специфични сигнали на имунната система, които допринасят за атаките на МС.

Въпреки това, даклизумаб беше доброволно изтеглен от пазара през 2018 г. поради сериозни опасения за безопасността. Въпреки че показа обещаващи резултати при лечението на МС, редки, но тежки проблеми с черния дроб доведоха до прекратяване на употребата му в световен мащаб.

Какво представлява даклизумаб?

Даклизумаб беше биологично лекарство, специално разработено за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза. Той принадлежеше към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които са лабораторно произведени протеини, които са насочени към специфични части на вашата имунна система.

Лекарството се прилагаше като месечна инжекция под кожата, обикновено в бедрото, корема или горната част на ръката. То се предлагаше на пазара под търговското наименование Zinbryta и се считаше за лечение от втора линия за пациенти с МС, които не реагираха добре на други лекарства.

За разлика от някои лечения на МС, които широко потискат вашата имунна система, даклизумаб действаше по-селективно. Той беше насочен към специфичен протеин, наречен CD25, върху определени имунни клетки, като имаше за цел да намали автоимунните атаки, които увреждат нервните влакна при МС.

За какво се използваше даклизумаб?

Даклизумаб се предписваше предимно на възрастни с рецидивиращи форми на множествена склероза. Това включва рецидивиращо-ремитентна МС и вторична прогресивна МС с рецидиви, състояния, при които пациентите изпитват периоди на нови симптоми, последвани от частично или пълно възстановяване.

Вашият лекар може да е обмислял даклизумаб, ако сте имали чести рецидиви на МС, въпреки че използвате други терапии, модифициращи заболяването. Често се запазваше за пациенти, които са имали пробив в активността на заболяването при лечения от първа линия като интерферони или глатирамер ацетат.

Лекарството не беше одобрено за първична прогресивна МС, при която симптомите постоянно се влошават без отчетливи рецидиви. Също така не беше подходящо за пациенти с определени чернодробни заболявания или такива с висок риск от чернодробни проблеми.

Как действа даклизумаб?

Даклизумаб действаше като блокира специфичен рецептор, наречен CD25, на активирани Т-клетки, които са бели кръвни клетки, играещи ключова роля при автоимунните атаки. Чрез блокиране на този рецептор, лекарството предотвратяваше размножаването на тези вредни имунни клетки и атакуването на здрава нервна тъкан.

Представете си го като поставяне на ключалка на врата, която възпалителните клетки използват, за да влязат във вашия мозък и гръбначен мозък. Когато даклизумаб блокираше рецептора CD25, той също така увеличаваше броя на естествените клетки убийци, което помагаше за по-ефективно регулиране на имунния отговор.

Този целенасочен подход направи даклизумаб умерено силен в сравнение с други лекарства за МС. Той беше по-селективен от широкоспектърните имуносупресанти, но все пак изискваше внимателно наблюдение поради ефектите му върху функцията на имунната система.

Как трябва да се приема даклизумаб?

Даклизумаб се прилагаше като подкожна инжекция веднъж на всеки четири седмици. Стандартната доза беше 150 mg, доставяна чрез предварително напълнена спринцовка, която вие или здравен специалист инжектирахте под кожата си.

Местата на инжектиране се редуваха между бедрото, корема или горната част на ръката, за да се предотврати дразнене на кожата. Можехте да приемате лекарството със или без храна, тъй като храненето не влияеше на начина, по който тялото ви абсорбираше лекарството.

Преди да започнете лечението, вашият лекар щеше да извърши кръвни изследвания, за да провери функцията на черния дроб. Редовното наблюдение продължаваше през цялото лечение, като кръвните изследвания обикновено се правеха месечно, за да се наблюдават признаци на чернодробни проблеми.

Лекарството трябваше да се съхранява в хладилника и да се доведе до стайна температура преди инжектиране. Всяка доза се предлагаше в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, която трябваше да изхвърлите безопасно след употреба.

Колко дълго трябва да се приема даклизумаб?

Продължителността на лечението с даклизумаб варираше в зависимост от това колко добре реагирате на лекарството и дали сте имали някакви странични ефекти. Повечето пациенти, които са се възползвали от лечението, са го продължили за неопределено време, тъй като спирането може да доведе до връщане на активността на МС.

Вашият лекар редовно щеше да оценява вашия отговор чрез ЯМР сканирания и неврологични прегледи, обикновено на всеки 6 до 12 месеца. Ако сте получили нови рецидиви или влошаване на инвалидността въпреки лечението, Вашият лекар може да обмисли преминаване към друго лекарство за МС.

Лечението обаче щеше да бъде спряно незабавно, ако развиете признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина или постоянна гадене. Лекарството в крайна сметка беше изтеглено от пазара поради тези сериозни опасения за безопасността, свързани с черния дроб.

Какви са страничните ефекти на даклизумаб?

Даклизумаб може да причини различни странични ефекти, вариращи от леки до тежки. Разбирането на тези потенциални реакции помогна на пациентите и лекарите да вземат информирани решения за лечение и да наблюдават за тревожни симптоми.

Най-честите странични ефекти обикновено бяха управляеми и включваха:

• Кожни реакции на местата на инжектиране, включително зачервяване, подуване или сърбеж
• Инфекции на горните дихателни пътища като настинки или синусови инфекции
• Обрив или кожно дразнене извън мястото на инжектиране
• Повишени чернодробни ензими, открити чрез кръвни изследвания
• Подути лимфни възли
• Грипоподобни симптоми след инжектиране

По-сериозните странични ефекти изискваха незабавна медицинска помощ и включваха сериозни чернодробни проблеми, които могат да бъдат животозастрашаващи. Тези чернодробни проблеми бяха основната причина лекарството да бъде изтеглено от пазара.

Редки, но сериозни усложнения включваха:

• Тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до чернодробна недостатъчност
• Сериозни инфекции поради потискане на имунната система
• Тежки кожни реакции, изискващи хоспитализация
• Автоимунен енцефалит, рядко възпаление на мозъка
• Тежки алергични реакции по време на или след инжектиране

Тези тежки странични ефекти, особено чернодробните проблеми, са се появили при малък процент от пациентите, но могат да бъдат фатални. Това доведе до доброволното изтегляне на даклизумаб от всички пазари по света.

Кой не трябва да приема даклизумаб?

Даклизумаб не е подходящ за всички с множествена склероза. Определени медицински състояния и обстоятелства правят лекарството твърде рисковано или неподходящо за употреба.

Не трябва да сте приемали даклизумаб, ако сте имали:

• Предшестващо чернодробно заболяване или значително повишени чернодробни ензими
• Активни инфекции, особено сериозни бактериални, вирусни или гъбични инфекции
• Анамнеза за тежки алергични реакции към даклизумаб или неговите компоненти
• Компрометирана имунна система от други състояния или лекарства
• Бременност или планове за забременяване по време на лечението

Специално внимание беше необходимо за пациенти с анамнеза за депресия, автоимунни заболявания извън МС или тези, които приемат други лекарства, които могат да повлияят на черния дроб. Вашият лекар внимателно ще прегледа вашата медицинска история, преди да предпише даклизумаб.

Лекарството също не се препоръчва за пациенти над 65 години, тъй като данните за безопасност в тази възрастова група са ограничени. Кърмещите майки бяха посъветвани да избягват лекарството поради потенциални рискове за кърмачето.

Търговски наименования на даклизумаб

Даклизумаб се предлагаше на пазара под търговското наименование Zinbryta за лечение на множествена склероза. Това беше основното търговско наименование, използвано в Съединените щати, Европа и други страни, където беше одобрено.

В по-ранен етап от развитието си даклизумаб е бил известен и с търговското наименование Zenapax, когато е използван за предотвратяване на отхвърляне на органна трансплантация. Тази формулировка обаче е била различна от версията за МС и също е била прекратена.

Тъй като лекарството е изтеглено от пазара, Zinbryta вече не е наличен чрез никоя аптека или доставчик на здравни грижи. Пациентите, които са приемали това лекарство, са прехвърлени към алтернативни лечения за МС.

Алтернативи на даклизумаб

Тъй като даклизумаб вече не е наличен, няколко други терапии, модифициращи заболяването, могат ефективно да лекуват рецидивиращи форми на множествена склероза. Вашият лекар може да ви помогне да намерите най-подходящата алтернатива въз основа на вашата конкретна ситуация.

Текущите алтернативи включват:

• Интерферонови лекарства като Avonex, Rebif или Plegridy
• Глатирамер ацетат (Copaxone или Glatopa)
• Перорални лекарства като финголимод (Gilenya) или диметил фумарат (Tecfidera)
• Инфузионни терапии като натализумаб (Tysabri) или окрелизумаб (Ocrevus)
• По-нови опции, включително алемтузумаб (Lemtrada) или кладрибин (Mavenclad)

Всяка алтернатива има своите предимства и рискове и Вашият лекар ще вземе предвид фактори като активността на Вашето заболяване, предишни лечения и лична здравна история. Целта е да се намери лекарство, което ефективно контролира Вашата МС, като същевременно минимизира страничните ефекти.

Много пациенти, които са приемали даклизумаб, успешно са преминали към други лечения с продължаващ контрол на заболяването. Вашият здравен екип ще работи в тясно сътрудничество с Вас, за да осигури плавен преход и текущо управление на Вашата МС.

По-добър ли е даклизумаб от другите лекарства за МС?

Даклизумаб показа обещаваща ефективност в клиничните изпитвания в сравнение с интерферон бета-1а, намалявайки честотата на рецидивите и новите мозъчни лезии при много пациенти. Неговият тежък профил на безопасност обаче в крайна сметка надделя над тези ползи.

Проучванията показват, че даклизумаб е по-ефективен от някои терапии от първа линия за намаляване на активността на заболяването. Пациентите често са имали по-малко рецидиви и по-малко прогресия на инвалидността в сравнение с тези, които са приемали интерферонови медикаменти.

Въпреки своята ефективност, изтеглянето на лекарството поради опасения за безопасността на черния дроб означава, че то вече не се счита за жизнеспособна опция. Настоящите лечения на МС като окрелизумаб или натализумаб могат да предложат подобна или по-добра ефективност с по-управляеми профили на безопасност.

Пейзажът на лечението на МС се е развил значително от изтеглянето на даклизумаб. Новите медикаменти често осигуряват отличен контрол на заболяването с по-добре разбрани и по-управляеми профили на странични ефекти, което ги прави предпочитани опции за повечето пациенти.

Често задавани въпроси за даклизумаб

Безопасен ли е даклизумаб за хора с проблеми с черния дроб?

Не, даклизумаб не беше безопасен за хора с предварително съществуващи проблеми с черния дроб. Лекарството може да причини тежко възпаление и увреждане на черния дроб, което беше основната причина за неговото изтегляне от пазара.

Дори пациентите с нормална чернодробна функция се нуждаеха от месечно наблюдение за проблеми с черния дроб, докато приемат даклизумаб. Тези с анамнеза за чернодробно заболяване не бяха кандидати за това лечение поради повишения риск от животозастрашаващи усложнения.

Какво трябва да направя, ако случайно съм използвал твърде много даклизумаб?

Ако случайно сте получили повече от предписаната доза даклизумаб, незабавно се свържете с Вашия лекар или спешна помощ. Предозирането може да увеличи риска от сериозни странични ефекти, особено проблеми с черния дроб и тежки инфекции.

Нямаше специфичен антидот за предозиране с даклизумаб, така че лечението се фокусираше върху овладяване на симптомите и наблюдение за усложнения. Вашият лекар вероятно ще увеличи честотата на кръвните изследвания, за да следи за проблеми с черния дроб и други сериозни странични ефекти.

Какво трябва да направя, ако пропусна доза даклизумаб?

Ако сте пропуснали планираната си месечна инжекция с даклизумаб, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, за да пренасрочите. Ефективността на лекарството зависеше от поддържането на постоянни нива във Вашата система.

Вашият лекар ще определи най-доброто време за следващата Ви доза въз основа на това колко време е минало от последната Ви инжекция. Като цяло, ще получите пропуснатата доза възможно най-скоро и след това ще продължите с редовния си месечен график.

Кога мога да спра да приемам даклизумаб?

Тъй като даклизумаб е изтеглен от пазара, всички пациенти вече са спрели да приемат това лекарство. Изтеглянето беше извършено поради опасения за безопасността, особено тежки проблеми с черния дроб, които могат да бъдат животозастрашаващи.

Ако преди сте приемали даклизумаб, Вашият лекар ще Ви е помогнал да преминете към алтернативно лечение на МС. Спирането на каквото и да е лекарство за МС изисква внимателно медицинско наблюдение, за да се предотврати реактивиране на заболяването и да се осигури непрекъсната защита.

Мога ли да приемам даклизумаб по време на бременност?

Даклизумаб не се препоръчваше по време на бременност поради потенциални рискове за развиващото се бебе. Лекарството може да повлияе на развитието на имунната система на плода и потенциално да причини усложнения.

Жените в детеродна възраст, приемащи даклизумаб, бяха посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след спирането. Ако настъпи бременност, докато приемате лекарството, незабавна консултация със здравните специалисти беше от съществено значение за оценка на рисковете и ползите.