داکلیزوماب چیست: موارد مصرف، دوز، عوارض جانبی و موارد دیگر

داکلیزوماب یک داروی تجویزی بود که برای درمان مولتیپل اسکلروزیس (MS) با کاهش التهاب در مغز و نخاع استفاده می شد. این دارو با مسدود کردن سیگنال های خاص سیستم ایمنی که به حملات MS کمک می کنند، عمل می کرد.

با این حال، داکلیزوماب به دلیل نگرانی های جدی ایمنی، در سال 2018 به طور داوطلبانه از بازار جمع آوری شد. در حالی که در درمان MS امیدوارکننده بود، مشکلات نادر اما شدید کبدی منجر به توقف آن در سراسر جهان شد.

داکلیزوماب چیست؟

داکلیزوماب یک داروی بیولوژیکی بود که به طور خاص برای درمان اشکال عود کننده مولتیپل اسکلروزیس طراحی شده بود. این دارو متعلق به دسته ای از داروها به نام آنتی بادی های مونوکلونال بود که پروتئین های ساخته شده در آزمایشگاه هستند و قسمت های خاصی از سیستم ایمنی بدن شما را هدف قرار می دهند.

این دارو به صورت تزریق ماهانه زیر پوست، معمولاً در ران، شکم یا بازوی فوقانی تجویز می شد. این دارو با نام تجاری زینبریتا به بازار عرضه می شد و به عنوان یک درمان خط دوم برای بیماران MS که به داروهای دیگر پاسخ خوبی نمی دادند، در نظر گرفته می شد.

برخلاف برخی از درمان‌های MS که سیستم ایمنی بدن شما را به طور گسترده سرکوب می‌کنند، داکلیزوماب انتخابی‌تر عمل می‌کرد. این دارو پروتئین خاصی به نام CD25 را در سلول‌های ایمنی خاص هدف قرار می‌داد و هدف آن کاهش حملات خودایمنی بود که به فیبرهای عصبی در MS آسیب می‌رساند.

داکلیزوماب برای چه مواردی استفاده می شد؟

داکلیزوماب در درجه اول برای بزرگسالان مبتلا به اشکال عود کننده مولتیپل اسکلروزیس تجویز می شد. این شامل MS عود کننده-بهبودی و MS پیشرونده ثانویه با عود است، شرایطی که در آن بیماران دوره هایی از علائم جدید را تجربه می کنند و به دنبال آن بهبودی جزئی یا کامل حاصل می شود.

اگر با وجود استفاده از سایر درمان‌های تعدیل‌کننده بیماری، عودهای مکرر MS داشتید، پزشک شما ممکن است داکلیزوماب را در نظر گرفته باشد. این دارو اغلب برای بیمارانی در نظر گرفته می شد که فعالیت بیماری را در درمان های خط اول مانند اینترفرون ها یا استات گلاتیرامر تجربه می کردند.

این دارو برای ام‌اس پیشرونده اولیه تایید نشده بود، که در آن علائم به طور پیوسته بدون عودهای مشخص بدتر می‌شوند. همچنین برای بیماران مبتلا به برخی از بیماری‌های کبدی یا کسانی که در معرض خطر بالای مشکلات کبدی بودند، مناسب نبود.

داکلایزوماب چگونه عمل می‌کند؟

داکلایزوماب با مسدود کردن یک گیرنده خاص به نام CD25 بر روی سلول‌های T فعال شده عمل می‌کرد، که گلبول‌های سفید خونی هستند که نقش کلیدی در حملات خودایمنی دارند. با مسدود کردن این گیرنده، دارو از تکثیر این سلول‌های ایمنی مضر و حمله به بافت عصبی سالم جلوگیری می‌کرد.

آن را مانند قرار دادن قفل روی دری در نظر بگیرید که سلول‌های التهابی برای ورود به مغز و نخاع شما از آن استفاده می‌کنند. هنگامی که داکلایزوماب گیرنده CD25 را مسدود کرد، تعداد سلول‌های کشنده طبیعی را نیز افزایش داد، که به تنظیم موثرتر پاسخ ایمنی کمک کرد.

این رویکرد هدفمند، داکلایزوماب را در مقایسه با سایر داروهای ام‌اس، نسبتاً قوی می‌کرد. انتخابی‌تر از سرکوب‌کننده‌های ایمنی گسترده بود، اما به دلیل اثرات آن بر عملکرد سیستم ایمنی، همچنان نیاز به نظارت دقیق داشت.

داکلایزوماب چگونه باید مصرف شود؟

داکلایزوماب به صورت تزریق زیر جلدی یک بار در هر چهار هفته تجویز می‌شد. دوز استاندارد 150 میلی‌گرم بود که از طریق یک سرنگ از پیش پر شده که شما یا یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی زیر پوست شما تزریق می‌کردید، تحویل داده می‌شد.

محل‌های تزریق بین ران، شکم یا بازوی فوقانی برای جلوگیری از تحریک پوست تغییر می‌کرد. شما می‌توانید دارو را با غذا یا بدون غذا مصرف کنید، زیرا خوردن غذا بر نحوه جذب دارو توسط بدن شما تأثیری نداشت.

قبل از شروع درمان، پزشک شما آزمایش خون را برای بررسی عملکرد کبد شما انجام می‌داد. نظارت منظم در طول درمان ادامه داشت، و آزمایش خون معمولاً ماهانه برای بررسی هرگونه علائم مشکلات کبدی انجام می‌شد.

دارو باید در یخچال نگهداری می‌شد و قبل از تزریق به دمای اتاق می‌رسید. هر دوز در یک سرنگ از پیش پر شده تک‌دوز ارائه می‌شد که پس از استفاده با خیال راحت دور می‌انداختید.

چه مدت باید داکلیزوماب مصرف شود؟

مدت زمان درمان با داکلیزوماب بسته به میزان پاسخ شما به دارو و اینکه آیا عوارض جانبی را تجربه کرده‌اید یا خیر، متفاوت بود. اکثر بیمارانی که از این درمان سود می‌بردند، آن را برای مدت نامحدود ادامه می‌دادند، زیرا قطع دارو می‌تواند منجر به بازگشت فعالیت ام‌اس شود.

پزشک شما به طور منظم پاسخ شما را از طریق اسکن‌های ام‌آرآی و معاینات عصبی، معمولاً هر 6 تا 12 ماه یکبار، ارزیابی می‌کرد. اگر علیرغم درمان، عودهای جدید یا بدتر شدن ناتوانی را تجربه می‌کردید، پزشک شما ممکن است به فکر تغییر به داروی ام‌اس دیگری باشد.

با این حال، در صورت بروز علائم مشکلات کبدی، مانند زرد شدن پوست یا چشم‌ها، ادرار تیره یا حالت تهوع مداوم، درمان بلافاصله متوقف می‌شد. این دارو در نهایت به دلیل نگرانی‌های جدی ایمنی مربوط به کبد از بازار جمع‌آوری شد.

عوارض جانبی داکلیزوماب چیست؟

داکلیزوماب می‌تواند عوارض جانبی مختلفی را ایجاد کند، از خفیف تا شدید. درک این واکنش‌های احتمالی به بیماران و پزشکان کمک می‌کرد تا تصمیمات درمانی آگاهانه بگیرند و علائم نگران‌کننده را تحت نظر داشته باشند.

شایع‌ترین عوارض جانبی عموماً قابل کنترل بودند و شامل موارد زیر می‌شدند:

• واکنش‌های پوستی در محل تزریق، از جمله قرمزی، تورم یا خارش
• عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی مانند سرماخوردگی یا عفونت‌های سینوسی
• بثورات یا تحریک پوستی فراتر از محل تزریق
• افزایش آنزیم‌های کبدی که از طریق آزمایش خون تشخیص داده می‌شوند
• تورم غدد لنفاوی
• علائم شبه آنفولانزا پس از تزریق

عوارض جانبی جدی‌تر نیاز به مراقبت‌های پزشکی فوری داشتند و شامل مشکلات شدید کبدی بود که می‌توانست تهدید کننده حیات باشد. این مشکلات کبدی دلیل اصلی جمع‌آوری دارو از بازار بود.

عوارض نادر اما جدی شامل موارد زیر بود:

• التهاب شدید کبد که می تواند منجر به نارسایی کبد شود
• عفونت های جدی به دلیل سرکوب سیستم ایمنی
• واکنش های شدید پوستی که نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارد
• انسفالیت خودایمنی، التهاب نادر مغز
• واکنش های آلرژیک شدید در حین یا بعد از تزریق

این عوارض جانبی شدید، به ویژه مشکلات کبدی، در درصد کمی از بیماران رخ داد اما می تواند کشنده باشد. این امر منجر به جمع آوری داوطلبانه داکلیزوماب از تمام بازارهای جهانی شد.

چه کسانی نباید داکلیزوماب مصرف کنند؟

داکلیزوماب برای همه افراد مبتلا به ام اس مناسب نبود. شرایط و موقعیت های پزشکی خاص، این دارو را برای استفاده بسیار خطرناک یا نامناسب می کرد.

اگر شما این شرایط را داشتید، نباید داکلیزوماب مصرف می کردید:

• بیماری کبدی از قبل موجود یا آنزیم های کبدی به طور قابل توجهی بالا
• عفونت های فعال، به ویژه عفونت های جدی باکتریایی، ویروسی یا قارچی
• سابقه واکنش های آلرژیک شدید به داکلیزوماب یا اجزای آن
• سیستم ایمنی ضعیف شده ناشی از سایر شرایط یا داروها
• بارداری یا برنامه ریزی برای باردار شدن در طول درمان

احتیاط ویژه برای بیمارانی که سابقه افسردگی، بیماری های خودایمنی فراتر از ام اس، یا کسانی که داروهای دیگری مصرف می کردند که می توانست بر کبد تأثیر بگذارد، لازم بود. پزشک شما قبل از تجویز داکلیزوماب، سابقه پزشکی شما را با دقت بررسی می کرد.

این دارو همچنین برای بیماران بالای 65 سال توصیه نمی شد، زیرا داده های ایمنی در این گروه سنی محدود بود. به مادران شیرده توصیه می شد از مصرف دارو به دلیل خطرات احتمالی برای نوزاد خودداری کنند.

نام های تجاری داکلیزوماب

داکلیزوماب تحت نام تجاری زینبریتا برای درمان ام اس به بازار عرضه می شد. این نام تجاری اصلی بود که در ایالات متحده، اروپا و سایر کشورهایی که در آن تأیید شده بود، استفاده می شد.

در مراحل اولیه توسعه، داکلیزوماب با نام تجاری زنپکس نیز شناخته می‌شد، زمانی که برای جلوگیری از رد پیوند عضو استفاده می‌شد. با این حال، این فرمولاسیون با نسخه ام‌اس متفاوت بود و همچنین متوقف شد.

از آنجایی که این دارو از بازار جمع‌آوری شده است، زینبرایتا دیگر از طریق هیچ داروخانه یا ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی در دسترس نیست. بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کردند به درمان‌های جایگزین ام‌اس منتقل شده‌اند.

جایگزین‌های داکلیزوماب

از آنجایی که داکلیزوماب دیگر در دسترس نیست، چندین درمان تعدیل‌کننده بیماری دیگر می‌توانند به طور موثر اشکال عودکننده مولتیپل اسکلروزیس را درمان کنند. پزشک شما می‌تواند به شما کمک کند تا مناسب‌ترین جایگزین را بر اساس وضعیت خاص خود پیدا کنید.

جایگزین‌های فعلی عبارتند از:

• داروهای اینترفرون مانند آوونکس، ربیف یا پلگریدی
• گلاتیرامر استات (کوپاکسون یا گلاتوپا)
• داروهای خوراکی مانند فینگولیمود (گیلنیا) یا دی متیل فومارات (تکفیدرا)
• درمان‌های تزریقی مانند ناتالیزوماب (تیسابری) یا اکرلیزوماب (اوکروس)
• گزینه‌های جدیدتر از جمله آلمتوزوماب (لمترادا) یا کلادریبین (ماونکلاد)

هر جایگزین مزایا و خطرات خاص خود را دارد و پزشک شما عواملی مانند فعالیت بیماری، درمان‌های قبلی و سابقه سلامت شخصی شما را در نظر خواهد گرفت. هدف این است که دارویی پیدا شود که به طور موثر ام‌اس شما را کنترل کند و در عین حال عوارض جانبی را به حداقل برساند.

بسیاری از بیمارانی که داکلیزوماب مصرف می‌کردند با موفقیت به درمان‌های دیگر منتقل شده‌اند و همچنان بیماری آن‌ها تحت کنترل است. تیم مراقبت‌های بهداشتی شما از نزدیک با شما همکاری خواهد کرد تا از انتقال روان و مدیریت مداوم ام‌اس شما اطمینان حاصل کند.

آیا داکلیزوماب بهتر از سایر داروهای ام‌اس است؟

داکلیزوماب در آزمایشات بالینی در مقایسه با اینترفرون بتا-1a، کاهش میزان عود و ضایعات جدید مغزی را در بسیاری از بیماران نشان داد. با این حال، مشخصات ایمنی شدید آن در نهایت بر این مزایا غلبه کرد.

مطالعات نشان داد که داکلیزوماب در کاهش فعالیت بیماری موثرتر از برخی درمان‌های خط اول بود. بیماران اغلب عود کمتری را تجربه می‌کردند و پیشرفت ناتوانی کمتری نسبت به کسانی که داروهای اینترفرون مصرف می‌کردند، داشتند.

با وجود اثربخشی آن، قطع مصرف این دارو به دلیل نگرانی‌های ایمنی کبدی به این معنی است که دیگر یک گزینه قابل دوام محسوب نمی‌شود. درمان‌های فعلی ام‌اس مانند اکرلیزوماب یا ناتالیزوماب ممکن است اثربخشی مشابه یا بهتری را با پروفایل‌های ایمنی قابل کنترل‌تری ارائه دهند.

از زمان قطع مصرف داکلیزوماب، چشم‌انداز درمان ام‌اس به طور قابل توجهی تکامل یافته است. داروهای جدیدتر اغلب کنترل عالی بیماری را با پروفایل‌های عوارض جانبی بهتر درک شده و قابل کنترل‌تر ارائه می‌دهند و این امر آنها را به گزینه‌های ترجیحی برای اکثر بیماران تبدیل می‌کند.

سوالات متداول درباره داکلیزوماب

آیا داکلیزوماب برای افراد مبتلا به مشکلات کبدی ایمن است؟

خیر، داکلیزوماب برای افراد مبتلا به مشکلات کبدی از قبل موجود ایمن نبود. این دارو می‌توانست باعث التهاب و آسیب شدید کبدی شود که دلیل اصلی جمع‌آوری آن از بازار بود.

حتی بیمارانی که عملکرد کبد طبیعی داشتند، در حالی که داکلیزوماب مصرف می‌کردند، نیاز به نظارت ماهانه برای مشکلات کبدی داشتند. کسانی که سابقه بیماری کبدی داشتند، به دلیل افزایش خطر عوارض تهدید کننده حیات، کاندیدای این درمان نبودند.

اگر به طور تصادفی از داکلیزوماب بیش از حد استفاده کردم، چه باید بکنم؟

اگر به طور تصادفی بیش از دوز تجویز شده داکلیزوماب دریافت کردید، فوراً با پزشک یا خدمات اورژانس تماس بگیرید. مصرف بیش از حد می‌تواند خطر عوارض جانبی جدی، به ویژه مشکلات کبدی و عفونت‌های شدید را افزایش دهد.

هیچ پادزهر خاصی برای مصرف بیش از حد داکلیزوماب وجود نداشت، بنابراین درمان بر مدیریت علائم و نظارت بر عوارض متمرکز بود. پزشک شما احتمالاً دفعات آزمایش خون را برای بررسی مشکلات کبدی و سایر عوارض جانبی جدی افزایش می‌دهد.

اگر یک دوز داکلیزوماب را فراموش کردم، چه باید بکنم؟

اگر تزریق ماهانه داکلیزوماب خود را از دست دادید، در اسرع وقت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید تا مجدداً برنامه ریزی کنید. اثربخشی دارو به حفظ سطوح ثابت در سیستم شما بستگی داشت.

پزشک شما بهترین زمان بندی را برای دوز بعدی شما بر اساس مدت زمانی که از آخرین تزریق شما گذشته است، تعیین می کرد. به طور کلی، شما دوز از دست رفته را در اسرع وقت دریافت می کردید و سپس برنامه ماهانه منظم خود را ادامه می دادید.

چه زمانی می توانم مصرف داکلیزوماب را متوقف کنم؟

از آنجایی که داکلیزوماب از بازار جمع آوری شده است، همه بیماران قبلاً مصرف این دارو را متوقف کرده اند. این جمع آوری به دلیل نگرانی های ایمنی، به ویژه مشکلات شدید کبدی که می تواند تهدید کننده حیات باشد، اجرا شد.

اگر قبلاً داکلیزوماب مصرف می کردید، پزشک شما به شما کمک می کرد تا به درمان جایگزین MS منتقل شوید. قطع هر داروی MS نیاز به نظارت دقیق پزشکی دارد تا از فعال شدن مجدد بیماری جلوگیری شود و از محافظت مداوم اطمینان حاصل شود.

آیا می توانم داکلیزوماب را در دوران بارداری مصرف کنم؟

داکلیزوماب به دلیل خطرات احتمالی برای جنین در حال رشد در دوران بارداری توصیه نمی شد. این دارو می تواند بر رشد سیستم ایمنی جنین تأثیر بگذارد و به طور بالقوه باعث عوارض شود.

به زنانی که در سنین باروری قرار دارند و داکلیزوماب مصرف می کنند توصیه می شد در طول درمان و برای چندین ماه پس از قطع مصرف، از روش های پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند. اگر بارداری در حین مصرف دارو رخ داد، مشاوره فوری با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی برای ارزیابی خطرات و مزایا ضروری بود.