Mikä on daklitsumabi: Käyttötarkoitukset, annostus, sivuvaikutukset ja muuta

Daklitsumabi on reseptilääke, jota käytettiin multippeliskleroosin (MS) hoitoon vähentämällä tulehdusta aivoissa ja selkäytimessä. Tämä lääke toimi estämällä tiettyjä immuunijärjestelmän signaaleja, jotka edistävät MS-kohtauksia.

Daklitsumabi kuitenkin vedettiin vapaaehtoisesti markkinoilta vuonna 2018 vakavien turvallisuusongelmien vuoksi. Vaikka se osoitti lupaavuutta MS:n hoidossa, harvinaiset mutta vakavat maksavaivat johtivat sen käytön lopettamiseen maailmanlaajuisesti.

Mikä on daklitsumabi?

Daklitsumabi oli biologinen lääke, joka oli suunniteltu erityisesti multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen hoitoon. Se kuului monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään, jotka ovat laboratoriossa valmistettuja proteiineja, jotka kohdistuvat immuunijärjestelmän tiettyihin osiin.

Lääke annettiin kuukausittaisena ihon alle annettavana injektiona, tyypillisesti reiteen, vatsaan tai olkavarteen. Sitä markkinoitiin tuotenimellä Zinbryta, ja sitä pidettiin toisen linjan hoitona MS-potilaille, jotka eivät reagoineet hyvin muihin lääkkeisiin.

Toisin kuin jotkut MS-hoidot, jotka laajasti tukahduttavat immuunijärjestelmääsi, daklitsumabi toimi valikoivammin. Se kohdistui tiettyyn proteiiniin nimeltä CD25 tietyissä immuunisolussa, tavoitteenaan vähentää autoimmuunihyökkäyksiä, jotka vahingoittavat hermokuituja MS:ssä.

Mihin daklitsumabia käytettiin?

Daklitsumabia määrättiin ensisijaisesti aikuisille, joilla oli multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja. Tämä sisältää relapsoiva-remittoiva MS ja sekundaarinen progressiivinen MS, jossa on relapsseja, tiloja, joissa potilailla on uusia oireita, joita seuraa osittainen tai täydellinen toipuminen.

Lääkärisi olisi voinut harkita daklitsumabia, jos sinulla oli usein MS-relapsseja huolimatta muiden sairautta muokkaavien hoitojen käytöstä. Se varattiin usein potilaille, joilla oli läpimurto-taudin aktiivisuutta ensilinjan hoidoissa, kuten interferoneissa tai glatirameeriasetaatissa.

Lääkettä ei hyväksytty primaariseen progressiiviseen MS-tautiin, jossa oireet pahenevat tasaisesti ilman selkeitä pahenemisvaiheita. Se ei myöskään sopinut potilaille, joilla oli tiettyjä maksasairauksia tai joilla oli suuri maksavaurion riski.

Miten daklitsumabi toimii?

Daklitsumabi toimi estämällä tiettyä reseptoria, nimeltä CD25, aktivoituneissa T-soluissa, jotka ovat valkosoluja, joilla on keskeinen rooli autoimmuunihyökkäyksissä. Estämällä tämän reseptorin lääke esti näitä haitallisia immuunisoluja lisääntymästä ja hyökkäämästä terveeseen hermokudokseen.

Ajattele sitä kuin lukon laittamista oveen, jota tulehdussolut käyttävät päästäkseen aivoihin ja selkäytimeen. Kun daklitsumabi esti CD25-reseptorin, se myös lisäsi luonnollisten tappajasolujen määrää, mikä auttoi säätelemään immuunivastetta tehokkaammin.

Tämä kohdennettu lähestymistapa teki daklitsumabista kohtalaisen vahvan verrattuna muihin MS-lääkkeisiin. Se oli selektiivisempi kuin laajat immunosuppressantit, mutta vaati silti huolellista seurantaa sen vaikutusten vuoksi immuunijärjestelmän toimintaan.

Miten daklitsumabia tulisi ottaa?

Daklitsumabia annettiin ihon alle injektiona kerran neljässä viikossa. Vakiintunut annos oli 150 mg, joka annettiin esitäytetyllä ruiskulla, jonka sinä tai terveydenhuollon ammattilainen pistäisit ihosi alle.

Injektiokohdat vaihdettiin reiden, vatsan tai olkavarren välillä ihoärsytyksen estämiseksi. Voit ottaa lääkkeen ruoan kanssa tai ilman, koska syöminen ei vaikuttanut siihen, miten kehosi imeytti lääkkeen.

Ennen hoidon aloittamista lääkäri teki verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi. Säännöllinen seuranta jatkui koko hoidon ajan, ja verikokeet tehtiin tyypillisesti kuukausittain maksavaivojen merkkien varalta.

Lääke piti säilyttää jääkaapissa ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota. Jokainen annos tuli kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jonka hävittäisit turvallisesti käytön jälkeen.

Kuinka kauan daklitsumabia tulisi käyttää?

Daklitsumabi-hoidon kesto vaihteli sen mukaan, kuinka hyvin reagoit lääkkeeseen ja kokisitko sivuvaikutuksia. Useimmat potilaat, jotka hyötyivät hoidosta, jatkoivat sitä toistaiseksi, sillä lopettaminen saattoi johtaa MS-taudin aktiivisuuden palautumiseen.

Lääkärisi arvioi säännöllisesti vastettasi MRI-kuvantamisen ja neurologisten tutkimusten avulla, tyypillisesti 6–12 kuukauden välein. Jos sinulla ilmeni uusia pahenemisvaiheita tai vammaisuuden pahenemista hoidosta huolimatta, lääkärisi saattoi harkita siirtymistä toiseen MS-lääkkeeseen.

Hoito lopetettaisiin kuitenkin välittömästi, jos sinulle kehittyisi maksavaivojen merkkejä, kuten ihon tai silmien kellastumista, tummaa virtsaa tai jatkuvaa pahoinvointia. Lääke poistettiin lopulta markkinoilta näiden vakavien maksaperäisten turvallisuusongelmien vuoksi.

Mitkä ovat daklitsumabin sivuvaikutukset?

Daklitsumabi saattoi aiheuttaa erilaisia sivuvaikutuksia, jotka vaihtelivat lievistä vakaviin. Näiden mahdollisten reaktioiden ymmärtäminen auttoi potilaita ja lääkäreitä tekemään tietoon perustuvia hoitopäätöksiä ja tarkkailemaan huolestuttavia oireita.

Yleisimmät sivuvaikutukset olivat yleensä hallittavissa ja sisälsivät:

• Ihoreaktiot pistoskohdissa, mukaan lukien punoitus, turvotus tai kutina
• Ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa tai sivuontelotulehdukset
• Iho-oireet tai ihon ärsytys pistoskohdan ulkopuolella
• Kohonneet maksaentsyymit, jotka havaitaan verikokeilla
• Turvonneet imusolmukkeet
• Flunssan kaltaiset oireet pistoksen jälkeen

Vakavammat sivuvaikutukset vaativat välitöntä lääkärin hoitoa ja sisälsivät vakavia maksavaivoja, jotka saattoivat olla hengenvaarallisia. Nämä maksaongelmat olivat pääasiallinen syy lääkkeen poistamiseen markkinoilta.

Harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita olivat:

• Vaikea maksatulehdus, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan
• Vakavat infektiot immuunijärjestelmän heikentymisen vuoksi
• Vakavat ihoreaktiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
• Autoimmuuni-enkefaliitti, harvinainen aivotulehdus
• Vakavat allergiset reaktiot injektion aikana tai sen jälkeen

Nämä vakavat haittavaikutukset, erityisesti maksaongelmat, ilmenivät pienellä osalla potilaista, mutta saattoivat olla kohtalokkaita. Tämä johti daklitsumabin vapaaehtoiseen vetämiseen pois kaikilta markkinoilta maailmanlaajuisesti.

Kenelle daklitsumab ei sovi?

Daklitsumabi ei sopinut kaikille multippeliskleroosia sairastaville. Tietyt sairaudet ja olosuhteet tekivät lääkkeestä liian riskialttiin tai sopimattoman käytettäväksi.

Et olisi saanut käyttää daklitsumabia, jos sinulla oli:

• Aiempi maksasairaus tai merkittävästi kohonneet maksaentsyymit
• Aktiiviset infektiot, erityisesti vakavat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
• Aiemmin vakavia allergisia reaktioita daklitsumabille tai sen ainesosille
• Heikentynyt immuunijärjestelmä muista sairauksista tai lääkkeistä johtuen
• Raskaus tai suunnitelmia tulla raskaaksi hoidon aikana

Erityistä varovaisuutta tarvittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut masennusta, autoimmuunisairauksia MS:n lisäksi tai jotka käyttivät muita lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa maksaan. Lääkäri tarkastaisi huolellisesti sairaushistoriasi ennen daklitsumabin määräämistä.

Lääkettä ei myöskään suositeltu yli 65-vuotiaille potilaille, koska turvallisuustiedot tässä ikäryhmässä olivat rajalliset. Imettäviä äitejä kehotettiin välttämään lääkettä mahdollisten vauvalle aiheutuvien riskien vuoksi.

Daklitsumabin tuotenimet

Daklitsumabia markkinoitiin tuotenimellä Zinbryta multippeliskleroosin hoitoon. Tämä oli ensisijainen kaupallinen nimi, jota käytettiin Yhdysvalloissa, Euroopassa ja muissa maissa, joissa se oli hyväksytty.

Aiemmin kehityksessään datsilitsumabi tunnettiin myös tuotenimellä Zenapax, kun sitä käytettiin elinsiirron hyljinnän estämiseen. Tämä formulaatio oli kuitenkin erilainen kuin MS-versio, ja se lopetettiin myös.

Koska lääke on poistettu markkinoilta, Zinbrytaa ei ole enää saatavilla mistään apteekista tai terveydenhuollon tarjoajalta. Potilaat, jotka käyttivät tätä lääkettä, on siirretty vaihtoehtoisiin MS-hoitoihin.

Datsilitsumabin vaihtoehdot

Koska datsilitsumabia ei ole enää saatavilla, useat muut taudin kulkua muokkaavat terapiat voivat tehokkaasti hoitaa multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja. Lääkärisi voi auttaa sinua löytämään sopivimman vaihtoehdon tilanteesi perusteella.

Nykyisiin vaihtoehtoihin kuuluvat:

• Interferonilääkkeet, kuten Avonex, Rebif tai Plegridy
• Glatirameeriasetaatti (Copaxone tai Glatopa)
• Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten fingolimod (Gilenya) tai dimetyylifumaraatti (Tecfidera)
• Infuusioterapiat, kuten natalitsumabi (Tysabri) tai okrelitsumabi (Ocrevus)
• Uudemmat vaihtoehdot, mukaan lukien alemtutsumabi (Lemtrada) tai kladribiini (Mavenclad)

Jokaisella vaihtoehdolla on omat hyötynsä ja riskinsä, ja lääkärisi ottaa huomioon tekijöitä, kuten sairautesi aktiivisuuden, aiemmat hoidot ja henkilökohtaisen terveystietosi. Tavoitteena on löytää lääke, joka tehokkaasti hallitsee MS:ääsi ja minimoi samalla sivuvaikutukset.

Monet potilaat, jotka käyttivät datsilitsumabia, ovat siirtyneet menestyksekkäästi muihin hoitoihin ja saavuttaneet edelleen taudin hallinnan. Terveydenhuoltotiimisi tekee tiivistä yhteistyötä kanssasi varmistaakseen sujuvan siirtymisen ja MS:si jatkuvan hoidon.

Onko datsilitsumabi parempi kuin muut MS-lääkkeet?

Datsilitsumabi osoitti lupaavaa tehokkuutta kliinisissä kokeissa verrattuna interferoni beeta-1a:han, vähentäen relapsien määrää ja uusia aivovaurioita monilla potilailla. Sen vakava turvallisuusprofiili kuitenkin lopulta painoi näitä etuja enemmän.

Tutkimukset osoittivat, että daklitsumabi oli tehokkaampi kuin jotkut ensilinjan hoidot sairauden aktiivisuuden vähentämisessä. Potilailla oli usein vähemmän relapsseja ja vähemmän vammaisuuden etenemistä verrattuna interferoni-lääkkeitä käyttäviin.

Tehokkuudestaan huolimatta lääkkeen vetäminen pois markkinoilta maksaturvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi tarkoittaa, että sitä ei enää pidetä käyttökelpoisena vaihtoehtona. Nykyiset MS-hoidot, kuten okrelitsumabi tai natalitsumabi, voivat tarjota samanlaista tai parempaa tehokkuutta hallittavammilla turvallisuusprofiileilla.

MS-hoitojen kenttä on kehittynyt merkittävästi daklitsumabin vetämisen jälkeen. Uudemmat lääkkeet tarjoavat usein erinomaista taudinhallintaa paremmin ymmärretyillä ja hallittavammilla sivuvaikutusprofiileilla, mikä tekee niistä suositeltavampia vaihtoehtoja useimmille potilaille.

Usein kysyttyjä kysymyksiä daklitsumabista

Onko daklitsumabi turvallinen ihmisille, joilla on maksaongelmia?

Ei, daklitsumabi ei ollut turvallinen ihmisille, joilla oli ennestään maksaongelmia. Lääke saattoi aiheuttaa vakavaa maksatulehdusta ja -vaurioita, mikä oli ensisijainen syy sen vetämiseen markkinoilta.

Jopa potilaat, joiden maksan toiminta oli normaali, tarvitsivat kuukausittaista maksan toiminnan seurantaa daklitsumabia käyttäessään. Potilaat, joilla oli aiemmin ollut maksasairaus, eivät olleet tämän hoidon ehdokkaita hengenvaarallisten komplikaatioiden lisääntyneen riskin vuoksi.

Mitä minun pitäisi tehdä, jos olen vahingossa käyttänyt liikaa daklitsumabia?

Jos olet vahingossa saanut enemmän kuin määrätyn daklitsumabi-annoksen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai ensiapuun. Yliannostus voi lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä, erityisesti maksaongelmia ja vakavia infektioita.

Daklitsumabin yliannostukselle ei ollut erityistä vastalääkettä, joten hoito keskittyi oireiden hallintaan ja komplikaatioiden seurantaan. Lääkärisi todennäköisesti lisäisi verikokeiden tiheyttä maksan toiminnan ja muiden vakavien sivuvaikutusten varalta.

Mitä minun pitäisi tehdä, jos unohdan daklitsumabi-annoksen?

Jos unohdit kuukausittaisen daclitsumab-injektiosi, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen mahdollisimman pian ja sovi uusi aika. Lääkkeen tehokkuus riippui tasaisen pitoisuuden ylläpitämisestä elimistössäsi.

Lääkärisi määrittäisi parhaan ajankohdan seuraavalle annokselle sen perusteella, kuinka kauan viimeisestä injektiostasi on kulunut. Yleensä saisit unohtuneen annoksen mahdollisimman pian ja jatkaisit sitten säännöllistä kuukausittaista aikatauluasi.

Milloin voin lopettaa daclitsumabin käytön?

Koska daclitsumabi on poistettu markkinoilta, kaikki potilaat ovat jo lopettaneet tämän lääkkeen käytön. Poisto toteutettiin turvallisuushuolien vuoksi, erityisesti vakavien maksaongelmien vuoksi, jotka voisivat olla hengenvaarallisia.

Jos käytit aiemmin daclitsumabia, lääkärisi olisi auttanut sinua siirtymään vaihtoehtoiseen MS-hoitoon. Minkä tahansa MS-lääkityksen lopettaminen vaatii huolellista lääketieteellistä valvontaa taudin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ja jatkuvan suojan varmistamiseksi.

Voinko käyttää daclitsumabia raskauden aikana?

Daclitsumabia ei suositeltu raskauden aikana kehittyvälle vauvalle mahdollisten riskien vuoksi. Lääke saattoi vaikuttaa sikiön immuunijärjestelmän kehitykseen ja mahdollisesti aiheuttaa komplikaatioita.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka käyttivät daclitsumabia, kehotettiin käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja useita kuukausia sen lopettamisen jälkeen. Jos raskaus tapahtui lääkityksen aikana, välitön kuuleminen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa oli välttämätöntä riskien ja hyötyjen arvioimiseksi.