מהו דקליזומאב: שימושים, מינון, תופעות לוואי ועוד

דקליזומאב היא תרופת מרשם ששימשה לטיפול בטרשת נפוצה (MS) על ידי הפחתת דלקת במוח ובחוט השדרה. תרופה זו פעלה על ידי חסימת אותות ספציפיים של מערכת החיסון התורמים להתקפי טרשת נפוצה.

עם זאת, דקליזומאב הוצאה מרצון מהשוק בשנת 2018 עקב חששות בטיחותיים חמורים. בעוד שהיא הראתה הבטחה בטיפול בטרשת נפוצה, בעיות כבד נדירות אך חמורות הובילו להפסקת השימוש בה ברחבי העולם.

מהו דקליזומאב?

דקליזומאב הייתה תרופה ביולוגית שתוכננה במיוחד לטיפול בצורות התקפיות של טרשת נפוצה. היא השתייכה לקבוצת תרופות הנקראות נוגדנים חד שבטיים, שהם חלבונים המיוצרים במעבדה המכוונים לחלקים ספציפיים של מערכת החיסון שלך.

התרופה ניתנה כזריקה חודשית מתחת לעור, בדרך כלל בירך, בבטן או בזרוע העליונה. היא שווקה תחת השם המסחרי Zinbryta ונחשבה לטיפול קו שני עבור חולי טרשת נפוצה שלא הגיבו היטב לתרופות אחרות.

בניגוד לטיפולי טרשת נפוצה מסוימים המדכאים באופן נרחב את מערכת החיסון שלך, דקליזומאב פעלה באופן סלקטיבי יותר. היא כוונה לחלבון ספציפי הנקרא CD25 בתאי חיסון מסוימים, במטרה להפחית את ההתקפות האוטואימוניות הפוגעות בסיבי העצבים בטרשת נפוצה.

לשם מה שימשה דקליזומאב?

דקליזומאב נרשמה בעיקר למבוגרים עם צורות התקפיות של טרשת נפוצה. זה כולל טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית וטרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית עם התקפים, מצבים שבהם חולים חווים תקופות של תסמינים חדשים ואחריהם התאוששות חלקית או מלאה.

הרופא שלך עשוי היה לשקול דקליזומאב אם היו לך התקפי טרשת נפוצה תכופים למרות שימוש בטיפולים אחרים המשנים את המחלה. היא נשמרה לעתים קרובות לחולים שחוו פעילות מחלה פורצת דרך בטיפולי קו ראשון כמו אינטרפרונים או גלטירמר אצטט.

התרופה לא אושרה לטרשת נפוצה ראשונית פרוגרסיבית, שבה הסימפטומים מחמירים בהתמדה ללא התקפים ברורים. היא גם לא הייתה מתאימה לחולים עם מצבי כבד מסוימים או לאלה שנמצאים בסיכון גבוה לבעיות בכבד.

איך דקליזומאב עובד?

דקליזומאב עבד על ידי חסימת קולטן ספציפי בשם CD25 על תאי T מופעלים, שהם תאי דם לבנים הממלאים תפקיד מפתח בהתקפות אוטואימוניות. על ידי חסימת קולטן זה, התרופה מנעה מתאי חיסון מזיקים אלה להתרבות ולתקוף רקמת עצב בריאה.

תחשבו על זה כמו לשים מנעול על דלת שתאי דלקת משתמשים בה כדי להיכנס למוח ולחוט השדרה שלכם. כאשר דקליזומאב חסם את קולטן CD25, הוא גם הגדיל את מספר תאי הרוצח הטבעיים, מה שעזר לווסת את התגובה החיסונית בצורה יעילה יותר.

גישה ממוקדת זו הפכה את דקליזומאב לחזק במידה בינונית בהשוואה לתרופות אחרות לטרשת נפוצה. היא הייתה סלקטיבית יותר מתרופות מדכאות חיסון רחבות טווח, אך עדיין דרשה ניטור זהיר בשל השפעותיה על תפקוד מערכת החיסון.

כיצד יש ליטול דקליזומאב?

דקליזומאב ניתנה כזריקה תת עורית אחת לארבעה שבועות. המינון הסטנדרטי היה 150 מ"ג, שניתן באמצעות מזרק מוכן למילוי שאתם או איש מקצוע בתחום הבריאות הייתם מזריקים מתחת לעורכם.

אתרי ההזרקה סובבו בין הירך, הבטן או הזרוע העליונה כדי למנוע גירוי בעור. יכולתם ליטול את התרופה עם או בלי אוכל, מכיוון שאכילה לא השפיעה על האופן שבו הגוף שלכם ספג את התרופה.

לפני תחילת הטיפול, הרופא שלכם היה מבצע בדיקות דם כדי לבדוק את תפקוד הכבד שלכם. ניטור קבוע נמשך לאורך כל הטיפול, כאשר בדיקות דם נעשו בדרך כלל מדי חודש כדי לעקוב אחר כל סימן לבעיות בכבד.

התרופה הייתה צריכה להיות מאוחסנת במקרר שלכם ולהגיע לטמפרטורת החדר לפני ההזרקה. כל מנה הגיעה במזרק מוכן למילוי לשימוש חד פעמי שהייתם נפטרים ממנו בבטחה לאחר השימוש.

כמה זמן יש ליטול דקליזומאב?

משך הטיפול בדקליזומאב השתנה בהתאם לתגובתך לתרופה ולשאלה אם חווית תופעות לוואי כלשהן. רוב החולים שהפיקו תועלת מהטיפול המשיכו בו ללא הגבלת זמן, שכן הפסקתו עלולה להוביל לחזרה של פעילות טרשת נפוצה.

הרופא שלך יעריך באופן קבוע את התגובה שלך באמצעות סריקות MRI ובדיקות נוירולוגיות, בדרך כלל כל 6 עד 12 חודשים. אם חווית התלקחויות חדשות או החמרה בנכות למרות הטיפול, הרופא שלך עשוי לשקול לעבור לתרופה אחרת לטרשת נפוצה.

עם זאת, הטיפול יופסק מיד אם תפתח סימנים לבעיות בכבד, כגון הצהבה של העור או העיניים, שתן כהה או בחילות מתמשכות. התרופה הוצאה בסופו של דבר מהשוק עקב חששות בטיחותיים חמורים אלה הקשורים לכבד.

מהן תופעות הלוואי של דקליזומאב?

דקליזומאב עלול לגרום לתופעות לוואי שונות, הנעות בין קלות לחמורות. הבנת תגובות פוטנציאליות אלה סייעה לחולים ולרופאים לקבל החלטות טיפוליות מושכלות ולנטר תסמינים מדאיגים.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בדרך כלל ניתנות לניהול וכללו:

• תגובות עוריות באתרי ההזרקה, כולל אדמומיות, נפיחות או גירוד
• זיהומים בדרכי הנשימה העליונות כמו הצטננות או דלקות בסינוסים
• פריחה או גירוי בעור מעבר לאתר ההזרקה
• אנזימי כבד מוגברים שאותרו באמצעות בדיקות דם
• בלוטות לימפה נפוחות
• תסמינים דמויי שפעת לאחר ההזרקה

תופעות לוואי חמורות יותר דרשו טיפול רפואי מיידי וכללו בעיות כבד חמורות, שעלולות להיות מסכנות חיים. בעיות כבד אלה היו הסיבה העיקרית להוצאת התרופה מהשוק.

סיבוכים נדירים אך חמורים כללו:

• דלקת חמורה בכבד שעלולה להוביל לאי ספיקת כבד
• זיהומים חמורים עקב דיכוי מערכת החיסון
• תגובות עוריות חמורות המחייבות אשפוז
• דלקת המוח אוטואימונית, דלקת מוח נדירה
• תגובות אלרגיות חמורות במהלך או לאחר ההזרקה

תופעות לוואי חמורות אלו, במיוחד בעיות הכבד, התרחשו באחוז קטן מהחולים אך עלולות להיות קטלניות. זה הוביל לנסיגה מרצון של דקליזומאב מכל השווקים ברחבי העולם.

למי אסור לקחת דקליזומאב?

דקליזומאב לא התאים לכל מי שסובל מטרשת נפוצה. מצבים ונסיבות רפואיות מסוימות הפכו את התרופה למסוכנת מדי או בלתי הולמת לשימוש.

אסור היה לך לקחת דקליזומאב אם סבלת מ:

• מחלת כבד קיימת או אנזימי כבד מוגברים משמעותית
• זיהומים פעילים, במיוחד זיהומים חיידקיים, ויראליים או פטרייתיים חמורים
• היסטוריה של תגובות אלרגיות חמורות לדקליזומאב או למרכיביו
• מערכת חיסון נפגעת ממצבים או תרופות אחרות
• הריון או תוכניות להיכנס להריון במהלך הטיפול

זהירות מיוחדת נדרשה עבור חולים עם היסטוריה של דיכאון, מצבים אוטואימוניים מעבר לטרשת נפוצה, או אלה הנוטלים תרופות אחרות שעלולות להשפיע על הכבד. הרופא שלך היה סוקר בקפידה את ההיסטוריה הרפואית שלך לפני שירשום דקליזומאב.

התרופה גם לא הומלצה לחולים מעל גיל 65, מכיוון שנתוני הבטיחות בקבוצת גיל זו היו מוגבלים. לאמהות מניקות הומלץ להימנע מהתרופה עקב סיכונים פוטנציאליים לתינוק.

שמות מותג של דקליזומאב

דקליזומאב שווק תחת השם המסחרי Zinbryta לטיפול בטרשת נפוצה. זה היה השם המסחרי העיקרי ששימש בארצות הברית, באירופה ובמדינות אחרות שבהן הוא אושר.

בתקופה מוקדמת יותר בפיתוחו, דקליזומאב היה ידוע גם בשם המותג Zenapax כאשר שימש למניעת דחיית השתלת איברים. עם זאת, תרכובת זו הייתה שונה מזו של ה-MS וגם היא הופסקה.

מאחר שהתרופה הוצאה מהשוק, Zinbryta אינה זמינה עוד דרך אף בית מרקחת או ספק שירותי בריאות. מטופלים שלקחו תרופה זו הועברו לטיפולי MS חלופיים.

חלופות לדקליזומאב

מאחר שדקליזומאב אינו זמין עוד, מספר טיפולים אחרים המשנים מחלה יכולים לטפל ביעילות בצורות התקפיות של טרשת נפוצה. הרופא שלך יכול לעזור לך למצוא את החלופה המתאימה ביותר בהתבסס על המצב הספציפי שלך.

החלופות הנוכחיות כוללות:

• תרופות אינטרפרון כמו Avonex, Rebif או Plegridy
• גלאטירמר אצטט (Copaxone או Glatopa)
• תרופות דרך הפה כמו פינגולימוד (Gilenya) או דימתיל פומראט (Tecfidera)
• טיפולי עירוי כמו נטליזומאב (Tysabri) או אוקרליזומאב (Ocrevus)
• אפשרויות חדשות יותר כולל אלמטוזומאב (Lemtrada) או קלדריבין (Mavenclad)

לכל חלופה יש יתרונות וסיכונים משלה, והרופא שלך ישקול גורמים כמו פעילות המחלה שלך, טיפולים קודמים וההיסטוריה הבריאותית האישית שלך. המטרה היא למצוא תרופה השולטת ביעילות ב-MS שלך תוך מזעור תופעות הלוואי.

מטופלים רבים שלקחו דקליזומאב עברו בהצלחה לטיפולים אחרים עם שליטה מתמשכת במחלה. צוות הבריאות שלך יעבוד בשיתוף פעולה הדוק איתך כדי להבטיח מעבר חלק וניהול שוטף של ה-MS שלך.

האם דקליזומאב טוב יותר מתרופות MS אחרות?

דקליזומאב הראה יעילות מבטיחה בניסויים קליניים בהשוואה לאינטרפרון בטא-1a, הפחית את שיעורי ההתקפים ונגעים חדשים במוח בחולים רבים. עם זאת, פרופיל הבטיחות החמור שלו בסופו של דבר עלה על יתרונות אלה.

מחקרים הראו כי דקליזומאב היה יעיל יותר מטיפולים מסוימים בקו ראשון בהפחתת פעילות המחלה. מטופלים חוו לעתים קרובות פחות התקפים וירידה בהתקדמות הנכות בהשוואה לאלה שקיבלו תרופות אינטרפרון.

למרות יעילותו, הסרת התרופה עקב חששות בטיחותיים בכבד פירושה שהיא כבר לא נחשבת לאפשרות בת קיימא. טיפולי טרשת נפוצה נוכחיים כמו אוקרליזומאב או נטליזומאב עשויים להציע יעילות דומה או טובה יותר עם פרופילי בטיחות ניתנים לניהול יותר.

נוף הטיפול בטרשת נפוצה התפתח משמעותית מאז הסרת הדקליזומאב. תרופות חדשות יותר מספקות לעתים קרובות שליטה מצוינת במחלה עם פרופילי תופעות לוואי מובנים יותר וניתנים לניהול, מה שהופך אותן לאפשרויות מועדפות עבור רוב המטופלים.

שאלות נפוצות על דקליזומאב

האם דקליזומאב בטוח לאנשים עם בעיות בכבד?

לא, דקליזומאב לא היה בטוח לאנשים עם בעיות כבד קיימות. התרופה עלולה לגרום לדלקת כבד ונזק חמורים, וזו הסיבה העיקרית להסרתה מהשוק.

אפילו מטופלים עם תפקוד כבד תקין נדרשו לניטור חודשי לבעיות בכבד בזמן נטילת דקליזומאב. אלה עם כל היסטוריה של מחלת כבד לא היו מועמדים לטיפול זה עקב הסיכון המוגבר לסיבוכים מסכני חיים.

מה עלי לעשות אם בטעות השתמשתי ביותר מדי דקליזומאב?

אם קיבלתם בטעות יותר מהמינון שנקבע של דקליזומאב, פנו מיד לרופא או לשירותי החירום. מנת יתר עלולה להגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות, במיוחד בעיות בכבד וזיהומים חמורים.

לא היה תרופת נגד ספציפית למנת יתר של דקליזומאב, ולכן הטיפול התמקד בניהול תסמינים ובניטור סיבוכים. הרופא שלך כנראה יגדיל את תדירות בדיקות הדם כדי לעקוב אחר בעיות בכבד ותופעות לוואי חמורות אחרות.

מה עלי לעשות אם אני מפספס מנה של דקליזומאב?

אם פספסת את זריקת הדקליזומאב החודשית המתוכננת שלך, צור קשר עם ספק שירותי הבריאות שלך בהקדם האפשרי כדי לקבוע מועד חדש. יעילות התרופה תלויה בשמירה על רמות עקביות במערכת שלך.

הרופא שלך יקבע את העיתוי הטוב ביותר למנה הבאה שלך בהתבסס על משך הזמן שחלף מאז הזריקה האחרונה שלך. בדרך כלל, תקבל את המנה שהוחמצה בהקדם האפשרי ולאחר מכן תמשיך בלוח הזמנים החודשי הקבוע שלך.

מתי אני יכול להפסיק לקחת דקליזומאב?

מאחר שהדקליזומאב הוצא מהשוק, כל המטופלים כבר הפסיקו לקחת תרופה זו. ההוצאה לפועל בוצעה עקב חששות בטיחותיים, במיוחד בעיות כבד חמורות שעלולות לסכן חיים.

אם לקחת בעבר דקליזומאב, הרופא שלך היה עוזר לך לעבור לטיפול חלופי בטרשת נפוצה. הפסקת כל תרופה לטרשת נפוצה דורשת פיקוח רפואי קפדני כדי למנוע הפעלה מחדש של המחלה ולהבטיח הגנה רציפה.

האם אני יכולה לקחת דקליזומאב במהלך ההריון?

דקליזומאב לא הומלץ במהלך ההריון עקב סיכונים פוטנציאליים לעובר המתפתח. התרופה עלולה להשפיע על התפתחות מערכת החיסון של העובר ועלולה לגרום לסיבוכים.

נשים בגיל הפוריות הנוטלות דקליזומאב קיבלו עצות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול ובמשך מספר חודשים לאחר הפסקתו. אם הריון התרחש בזמן נטילת התרופה, התייעצות מיידית עם ספקי שירותי הבריאות הייתה חיונית להערכת סיכונים ותועלת.