Što je Daklizumab: Uporaba, doziranje, nuspojave i više

Daklizumab je lijek na recept koji se koristio za liječenje multiple skleroze (MS) smanjenjem upale u mozgu i leđnoj moždini. Ovaj lijek djelovao je blokiranjem specifičnih signala imunološkog sustava koji doprinose napadima MS-a.

Međutim, daclizumab je dobrovoljno povučen s tržišta 2018. godine zbog ozbiljnih sigurnosnih problema. Iako je pokazao obećavajuće rezultate u liječenju MS-a, rijetki, ali teški problemi s jetrom doveli su do njegovog povlačenja diljem svijeta.

Što je Daklizumab?

Daklizumab je bio biološki lijek posebno dizajniran za liječenje relapsirajućih oblika multiple skleroze. Pripadao je klasi lijekova zvanih monoklonska protutijela, koja su laboratorijski proizvedeni proteini koji ciljaju specifične dijelove vašeg imunološkog sustava.

Lijek se davao kao mjesečna injekcija pod kožu, obično u bedro, trbuh ili nadlakticu. Prodavao se pod robnom markom Zinbryta i smatran je drugom linijom liječenja za pacijente s MS-om koji nisu dobro reagirali na druge lijekove.

Za razliku od nekih tretmana MS-a koji široko suzbijaju vaš imunološki sustav, daclizumab je djelovao selektivnije. Ciljao je specifični protein nazvan CD25 na određenim imunološkim stanicama, s ciljem smanjenja autoimunih napada koji oštećuju živčana vlakna kod MS-a.

Za što se koristio Daklizumab?

Daklizumab je primarno propisivan odraslima s relapsirajućim oblicima multiple skleroze. To uključuje relapsno-remitentnu MS i sekundarnu progresivnu MS s relapsima, stanja u kojima pacijenti doživljavaju razdoblja novih simptoma nakon kojih slijedi djelomični ili potpuni oporavak.

Vaš liječnik mogao je razmotriti daclizumab ako ste imali česte relapse MS-a unatoč korištenju drugih terapija koje modificiraju bolest. Često je bio rezerviran za pacijente koji su doživjeli proboj bolesti na terapijama prve linije poput interferona ili glatiramer acetata.

Lijek nije bio odobren za primarnu progresivnu MS, gdje se simptomi stalno pogoršavaju bez izrazitih relapsa. Također nije bio prikladan za pacijente s određenim stanjima jetre ili one s visokim rizikom od problema s jetrom.

Kako djeluje daklizumab?

Daklizumab je djelovao blokiranjem specifičnog receptora zvanog CD25 na aktiviranim T stanicama, koje su bijele krvne stanice koje igraju ključnu ulogu u autoimunim napadima. Blokiranjem ovog receptora, lijek je spriječio razmnožavanje ovih štetnih imunoloških stanica i napad na zdravo živčano tkivo.

Zamislite to kao stavljanje brave na vrata koja upalne stanice koriste za ulazak u vaš mozak i leđnu moždinu. Kada je daklizumab blokirao receptor CD25, također je povećao broj prirodnih ubojica, što je pomoglo učinkovitijoj regulaciji imunološkog odgovora.

Ovaj ciljani pristup učinio je daklizumab umjereno jakim u usporedbi s drugim lijekovima za MS. Bio je selektivniji od širokih imunosupresiva, ali je i dalje zahtijevao pažljivo praćenje zbog njegovih učinaka na funkciju imunološkog sustava.

Kako treba uzimati daklizumab?

Daklizumab se primjenjivao kao supkutana injekcija jednom svaka četiri tjedna. Standardna doza bila je 150 mg, isporučena putem napunjene štrcaljke koju biste vi ili zdravstveni djelatnik ubrizgali pod kožu.

Mjesta ubrizgavanja rotirala su se između bedra, trbuha ili nadlaktice kako bi se spriječila iritacija kože. Lijek ste mogli uzimati s hranom ili bez nje, jer jedenje nije utjecalo na to kako vaše tijelo apsorbira lijek.

Prije početka liječenja, liječnik bi vam napravio krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre. Redovito praćenje nastavljeno je tijekom liječenja, s krvnim pretragama koje su se obično radile mjesečno kako bi se uočili znakovi problema s jetrom.

Lijek je trebalo čuvati u hladnjaku i prije ubrizgavanja dovesti na sobnu temperaturu. Svaka doza dolazila je u štrcaljki za jednokratnu upotrebu koju biste sigurno odložili nakon upotrebe.

Koliko dugo treba uzimati daklizumab?

Trajanje liječenja daklizumabom variralo je ovisno o tome koliko ste dobro reagirali na lijek i jeste li imali nuspojave. Većina pacijenata koji su imali koristi od liječenja nastavila ga je uzimati neograničeno, jer bi prestanak mogao dovesti do povratka aktivnosti MS-a.

Vaš bi liječnik redovito procjenjivao vaš odgovor putem MRI skeniranja i neuroloških pregleda, obično svakih 6 do 12 mjeseci. Ako ste doživjeli nove relapse ili pogoršanje invaliditeta unatoč liječenju, vaš bi liječnik mogao razmotriti prelazak na drugi lijek za MS.

Međutim, liječenje bi se odmah prekinulo ako razvijete znakove problema s jetrom, kao što su žutilo kože ili očiju, tamni urin ili uporna mučnina. Lijek je na kraju povučen s tržišta zbog ovih ozbiljnih sigurnosnih problema povezanih s jetrom.

Koje su nuspojave daklizumaba?

Daklizumab je mogao uzrokovati razne nuspojave, u rasponu od blagih do teških. Razumijevanje ovih potencijalnih reakcija pomoglo je pacijentima i liječnicima da donesu informirane odluke o liječenju i prate zabrinjavajuće simptome.

Najčešće nuspojave bile su uglavnom podnošljive i uključivale su:

• Reakcije na koži na mjestima ubrizgavanja, uključujući crvenilo, oticanje ili svrbež
• Infekcije gornjih dišnih putova poput prehlade ili infekcija sinusa
• Osip ili iritacija kože izvan mjesta ubrizgavanja
• Povišeni jetreni enzimi otkriveni putem krvnih pretraga
• Otečeni limfni čvorovi
• Simptomi slični gripi nakon injekcije

Ozbiljnije nuspojave zahtijevale su hitnu medicinsku pomoć i uključivale su ozbiljne probleme s jetrom, koji bi mogli biti opasni po život. Ovi problemi s jetrom bili su glavni razlog povlačenja lijeka s tržišta.

Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključivale su:

• Teška upala jetre koja bi mogla dovesti do zatajenja jetre
• Ozbiljne infekcije zbog supresije imunološkog sustava
• Teške reakcije na koži koje zahtijevaju hospitalizaciju
• Autoimuni encefalitis, rijetka upala mozga
• Teške alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije

Ove teške nuspojave, posebno problemi s jetrom, pojavile su se u malom postotku pacijenata, ali mogle su biti fatalne. To je dovelo do dobrovoljnog povlačenja daclizumaba sa svih tržišta diljem svijeta.

Tko ne bi trebao uzimati daclizumab?

Daclizumab nije bio prikladan za sve osobe s multiplom sklerozom. Određena medicinska stanja i okolnosti učinile su lijek previše rizičnim ili neprikladnim za uporabu.

Ne biste trebali uzimati daclizumab ako ste imali:

• Prethodnu bolest jetre ili značajno povišene jetrene enzime
• Aktivne infekcije, osobito ozbiljne bakterijske, virusne ili gljivične infekcije
• Povijest teških alergijskih reakcija na daclizumab ili njegove komponente
• Kompromitirani imunološki sustav zbog drugih stanja ili lijekova
• Trudnoću ili planove za trudnoću tijekom liječenja

Poseban oprez bio je potreban za pacijente s poviješću depresije, autoimunih stanja izvan MS-a ili one koji uzimaju druge lijekove koji bi mogli utjecati na jetru. Vaš liječnik bi pažljivo pregledao vašu medicinsku povijest prije propisivanja daclizumaba.

Lijek se također nije preporučivao pacijentima starijim od 65 godina, jer su podaci o sigurnosti u ovoj dobnoj skupini bili ograničeni. Dojiljama je savjetovano da izbjegavaju lijek zbog potencijalnih rizika za dojenče.

Nazivi robnih marki daclizumaba

Daclizumab se prodavao pod robnom markom Zinbryta za liječenje multiple skleroze. Ovo je bilo primarno komercijalno ime korišteno u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i drugim zemljama u kojima je bio odobren.

Ranije u svom razvoju, daclizumab je bio poznat i pod robnom markom Zenapax kada se koristio za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa. Međutim, ova formulacija se razlikovala od MS verzije i također je ukinuta.

Budući da je lijek povučen s tržišta, Zinbryta više nije dostupna putem ljekarni ili pružatelja zdravstvene skrbi. Pacijenti koji su uzimali ovaj lijek prebačeni su na alternativne tretmane za MS.

Alternative za Daclizumab

Budući da daclizumab više nije dostupan, nekoliko drugih terapija koje modificiraju bolest mogu učinkovito liječiti relapsirajuće oblike multiple skleroze. Vaš liječnik vam može pomoći da pronađete najprikladniju alternativu na temelju vaše specifične situacije.

Trenutne alternative uključuju:

• Lijekovi interferona poput Avonexa, Rebifa ili Plegridy
• Glatiramer acetat (Copaxone ili Glatopa)
• Oralni lijekovi kao što su fingolimod (Gilenya) ili dimetil fumarat (Tecfidera)
• Terapije infuzijom poput natalizumaba (Tysabri) ili okrelizumaba (Ocrevus)
• Novije opcije uključujući alemtuzumab (Lemtrada) ili kladribin (Mavenclad)

Svaka alternativa ima svoje prednosti i rizike, a vaš liječnik će uzeti u obzir čimbenike kao što su aktivnost vaše bolesti, prethodni tretmani i osobna zdravstvena povijest. Cilj je pronaći lijek koji učinkovito kontrolira vašu MS dok minimizira nuspojave.

Mnogi pacijenti koji su uzimali daclizumab uspješno su prešli na druge tretmane s kontinuiranom kontrolom bolesti. Vaš tim za zdravstvenu skrb će blisko surađivati s vama kako bi osigurao glatki prijelaz i kontinuirano upravljanje vašom MS.

Je li Daclizumab bolji od drugih lijekova za MS?

Daclizumab je pokazao obećavajuću učinkovitost u kliničkim ispitivanjima u usporedbi s interferonom beta-1a, smanjujući stope relapsa i nove lezije na mozgu kod mnogih pacijenata. Međutim, njegov ozbiljan sigurnosni profil u konačnici je nadmašio te prednosti.

Studije su pokazale da je daclizumab bio učinkovitiji od nekih terapija prve linije u smanjenju aktivnosti bolesti. Pacijenti su često doživljavali manje relapsa i manju progresiju invaliditeta u usporedbi s onima na terapiji interferonima.

Unatoč učinkovitosti, povlačenje lijeka zbog zabrinutosti za sigurnost jetre znači da se više ne smatra održivom opcijom. Trenutni tretmani za MS poput ocrelizumaba ili natalizumaba mogu ponuditi sličnu ili bolju učinkovitost s upravljivijim sigurnosnim profilima.

Pejzaž liječenja MS-a značajno se razvio od povlačenja daclizumaba. Noviji lijekovi često pružaju izvrsnu kontrolu bolesti s bolje shvaćenim i upravljivijim profilima nuspojava, što ih čini poželjnijim opcijama za većinu pacijenata.

Često postavljana pitanja o daclizumabu

Je li daclizumab siguran za osobe s problemima s jetrom?

Ne, daclizumab nije bio siguran za osobe s postojećim problemima s jetrom. Lijek je mogao uzrokovati tešku upalu i oštećenje jetre, što je bio glavni razlog povlačenja s tržišta.

Čak su i pacijenti s normalnom funkcijom jetre zahtijevali mjesečno praćenje problema s jetrom dok su uzimali daclizumab. Oni s bilo kakvom poviješću bolesti jetre nisu bili kandidati za ovu terapiju zbog povećanog rizika od komplikacija opasnih po život.

Što trebam učiniti ako sam slučajno upotrijebio previše daclizumaba?

Ako ste slučajno primili više od propisane doze daclizumaba, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi. Predoziranje bi moglo povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, posebno problema s jetrom i teških infekcija.

Nije postojao specifičan protuotrov za predoziranje daclizumabom, pa se liječenje usredotočilo na upravljanje simptomima i praćenje komplikacija. Vaš bi liječnik vjerojatno povećao učestalost krvnih pretraga kako bi pratio probleme s jetrom i druge ozbiljne nuspojave.

Što trebam učiniti ako propustim dozu daclizumaba?

Ako ste propustili zakazanu mjesečnu injekciju daklizumaba, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako biste je ponovno zakazali. Učinkovitost lijeka ovisila je o održavanju dosljednih razina u vašem sustavu.

Vaš liječnik bi odredio najbolje vrijeme za sljedeću dozu na temelju toga koliko je vremena prošlo od vaše posljednje injekcije. Općenito, propuštenu dozu biste primili što je prije moguće, a zatim nastavili s redovitim mjesečnim rasporedom.

Kada mogu prestati uzimati daklizumab?

Budući da je daklizumab povučen s tržišta, svi pacijenti su već prestali uzimati ovaj lijek. Povlačenje je provedeno zbog zabrinutosti za sigurnost, posebno zbog teških problema s jetrom koji bi mogli biti opasni po život.

Ako ste prethodno uzimali daklizumab, vaš liječnik bi vam pomogao da prijeđete na alternativni tretman multiple skleroze. Prekid bilo kojeg lijeka za MS zahtijeva pažljiv medicinski nadzor kako bi se spriječila reaktivacija bolesti i osigurala kontinuirana zaštita.

Mogu li uzimati daklizumab tijekom trudnoće?

Daklizumab se nije preporučivao tijekom trudnoće zbog potencijalnih rizika za razvoj bebe. Lijek bi mogao utjecati na razvoj imunološkog sustava fetusa i potencijalno uzrokovati komplikacije.

Ženama u reproduktivnoj dobi koje su uzimale daklizumab savjetovano je da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka. Ako je do trudnoće došlo tijekom uzimanja lijeka, hitna konzultacija s liječnicima bila je neophodna za procjenu rizika i koristi.