Kas yra Peginesatidas: naudojimas, dozavimas, šalutinis poveikis ir kita

Peginesatidas yra sintetinis vaistas, sukurtas anemijai gydyti žmonėms, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems taikoma dializė. Jis veikia stimuliuodamas kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių, panašiai kaip veikia natūralus jūsų organizmo hormonas eritropoetinas. Tačiau šis vaistas buvo pašalintas iš rinkos 2013 m. dėl rimtų saugumo problemų, įskaitant sunkias alergines reakcijas, dėl kurių žmonės buvo hospitalizuoti ir mirė.

Kas yra Peginesatidas?

Peginesatidas buvo žmogaus sukurtas baltymų vaistas, kuris imituoja eritropoetino veikimą jūsų organizme. Eritropoetinas yra hormonas, kurį jūsų inkstai natūraliai gamina, kad signalizuotų kaulų čiulpams gaminti raudonuosius kraujo kūnelius. Kai jūsų inkstai pažeidžiami dėl lėtinės ligos, jie negali pagaminti pakankamai šio hormono, o tai sukelia anemiją.

Vaistas buvo specialiai sukurtas žmonėms, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems buvo taikomas dializės gydymas. Jis buvo švirkščiamas kartą per mėnesį, o tai buvo patogiau nei kiti panašūs vaistai, kuriuos reikėjo dozuoti dažniau. Deja, peginesatido nebegalima vartoti dėl saugumo problemų, kurios iškilo po jo patvirtinimo.

Kam buvo naudojamas Peginesatidas?

Peginesatidas buvo naudojamas anemijai gydyti suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems buvo taikoma dializė. Anemija atsiranda, kai neturite pakankamai sveikų raudonųjų kraujo kūnelių, kad perneštų deguonį po visą kūną, todėl jaučiatės pavargę, silpni ir dusuliu.

Žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, dažnai išsivysto anemija, nes jų pažeisti inkstai negali pagaminti pakankamai eritropoetino. Tai sukuria ciklą, kai jūsų organizmas sunkiai gamina jam reikalingus raudonuosius kraujo kūnelius. Peginesatidas buvo sukurtas tam, kad įsikištų ir perduotų tą trūkstamą signalą jūsų kaulų čiulpams.

Vaistas buvo patvirtintas tik pacientams, jau gaunantiems dializės gydymą. Jis nebuvo skirtas žmonėms, sergantiems lengvesne inkstų liga arba dar nesilankantiems dializėje. Jūsų gydytojas būtų apsvarstęs šią galimybę, jei kiti gydymo būdai nebūtų pakankamai gerai padėję valdyti jūsų anemijos simptomus.

Kaip veikė Peginesatidas?

Peginesatidas veikė prisijungdamas prie tų pačių receptorių jūsų kaulų čiulpuose, kurie reaguoja į natūralų eritropoetiną. Įsivaizduokite, kad naudojate raktą, kuris tinka tam pačiam užraktui, kurį naudotų jūsų kūno natūralus hormonas. Prisijungęs jis paskatino jūsų kaulų čiulpus pradėti gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.

Vaistas buvo laikomas stipriu gydymo būdu, nes galėjo žymiai padidinti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Tačiau šis stiprumas taip pat reiškė, kad reikėjo atidžiai stebėti, kad jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekis nepakiltų per greitai arba per aukštai, o tai galėtų sukelti pavojingų komplikacijų.

Jūsų organizmas paprastai pradėdavo reaguoti į peginesatidą per kelias savaites, nors gali prireikti iki trijų mėnesių, kad pamatytumėte visą poveikį. Vaistas išlikdavo aktyvus jūsų sistemoje maždaug mėnesį, todėl jį reikėjo vartoti tik kartą per mėnesį.

Kaip reikėjo vartoti Peginesatidą?

Peginesatidas buvo leidžiamas injekcijomis į veną (į veną) arba po oda (po oda) kartą per mėnesį. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas būtų skyręs šį vaistą dializės seanso metu arba medicinos įstaigoje. Jūs negalėjote jo vartoti namuose savarankiškai.

Injekcija nereikalavo jokio specialaus pasiruošimo maistui ar gėrimams. Galėjote valgyti įprastai prieš ir po vaisto vartojimo. Jūsų gydytojas būtų nustatęs tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų svorį, esamą raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir tai, kaip gerai reaguojate į gydymą.

Prieš kiekvieną injekciją jūsų sveikatos priežiūros komanda patikrindavo jūsų kraujospūdį ir peržiūrėdavo naujausius laboratorinių tyrimų rezultatus. Jie taip pat atidžiai stebėdavo jus dėl bet kokių alerginių reakcijų požymių, ypač per pirmąsias kelias dozes, kai reakcijos buvo labiausiai tikėtinos.

Kiek laiko reikėjo vartoti Peginesatidą?

Peginesatido vartojimo trukmė būtų skyrusi priklausomai nuo jūsų individualaus atsako ir tolerancijos vaistui. Dauguma žmonių būtų tęsę gydymą tol, kol išliktų anemija ir vaistas padėtų nesukeldamas reikšmingo šalutinio poveikio.

Jūsų gydytojas atidžiai stebėdavo jūsų raudonųjų kraujo kūnelių kiekį, iš pradžių paprastai tikrindamas juos kas kelias savaites, o vėliau kas mėnesį, kai jūsų lygis stabilizuodavosi. Jei jūsų anemija gerėjo žymiai arba patyrėte nerimą keliančių šalutinių poveikių, gydytojas galėjo pakoreguoti dozę arba apsvarstyti galimybę pereiti prie kito gydymo.

Kadangi peginesatidas buvo pašalintas iš rinkos, visi, kurie jį vartojo, būtų perėję prie alternatyvių anemijos gydymo būdų. Jūsų sveikatos priežiūros komanda būtų bendradarbiavusi su jumis, kad rastų geriausią pakaitinę terapiją jūsų konkrečiai situacijai.

Koks buvo Peginesatido šalutinis poveikis?

Peginesatidas turėjo keletą galimų šalutinių poveikių, pradedant nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Didžiausias susirūpinimas kilo dėl sunkių alerginių reakcijų, dėl kurių vaistas buvo pašalintas iš rinkos. Šios reakcijos galėjo būti staigios ir pavojingos, reikalaujančios skubios medicininės pagalbos.

Dažniausi šalutiniai poveikiai, kuriuos patyrė žmonės, buvo:

• Raumenų spazmai ir skausmas
• Nugaros skausmas
• Kosulys
• Aukštas kraujospūdis
• Viduriavimas
• Pykinimas
• Rankų ar kojų patinimas

Šie kasdieniai šalutiniai poveikiai paprastai buvo valdomi ir dažnai pagerėdavo organizmui prisitaikius prie vaisto. Tačiau apie juos vis tiek reikėjo pranešti jūsų sveikatos priežiūros komandai.

Rimti šalutiniai poveikiai, dėl kurių galiausiai buvo atšauktas peginesatidas, buvo sunkios alerginės reakcijos, vadinamos anafilaksija. Šios reakcijos galėjo sukelti kvėpavimo sunkumus, staigų kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą ir galėjo būti mirtinos, jei nebuvo nedelsiant gydomos. Kai kurie žmonės taip pat patyrė rimtų širdies ir kraujagyslių problemų, įskaitant širdies priepuolius ir insultus.

Kraujo krešuliai buvo dar vienas svarbus rūpestis, ypač dializės vietose. Vaistas taip pat galėjo sukelti per greitą raudonųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimą, o tai sukeldavo pavojingai aukštą kraujospūdį ir kitas komplikacijas.

Kam negalima buvo vartoti Peginesatido?

Kelioms žmonių grupėms negalima buvo vartoti peginesatido, net ir tada, kai jis buvo prieinamas. Visi, kuriems buvo žinoma alergija peginesatidui ar bet kuriam jo komponentui, turėjo visiškai vengti šio vaisto. Žmonės, sergantys nekontroliuojamu aukštu kraujospūdžiu, taip pat nebuvo tinkami gydymui.

Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims buvo patariama nevartoti peginesatido dėl nepakankamų saugumo duomenų. Vaisto poveikis besivystantiems kūdikiams nebuvo visiškai suprastas, todėl jo vartojimas nėštumo metu ar maitinant krūtimi buvo per rizikingas.

Žmonės, sergantys tam tikromis vėžio rūšimis, ypač paveikiančiomis kraują ar kaulų čiulpus, neturėjo vartoti peginesatido. Šis vaistas galėjo skatinti vėžio ląstelių augimą šiais atvejais. Be to, visi, turintys sunkių alerginių reakcijų į panašius vaistus istoriją, būtų patyrę didelę riziką.

Tiems, kurie sirgo aktyviomis infekcijomis ar uždegiminėmis ligomis, galėjo tekti palaukti, kol šios problemos bus išspręstos, prieš pradedant gydymą. Jūsų imuninės sistemos reakcija į peginesatidą galėjo būti nenuspėjama, kai tuo pat metu sprendžiamos kitos sveikatos problemos.

Peginesatido prekės ženklas

Peginesatidas Jungtinėse Amerikos Valstijose buvo parduodamas prekės ženklu Omontys. Tai buvo vienintelis prekės ženklas, kuriuo vaistas buvo parduodamas iki jo pašalinimo iš rinkos 2013 m.

Vaistą sukūrė „Affymax“ ir jis buvo parduodamas bendradarbiaujant su „Takeda Pharmaceuticals“. Jis gavo FDA patvirtinimą 2012 m. kovo mėn., tačiau gamintojai savanoriškai jį atšaukė 2013 m. vasario mėn. dėl rimto saugumo problemų.

Peginesatido alternatyvos

Yra keletas peginesatido alternatyvų, skirtų anemijai gydyti žmonėms, sergantiems lėtine inkstų liga. Šie vaistai veikia panašiai, stimuliuodami raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, tačiau jie turi skirtingus saugumo profilius ir dozavimo grafikus.

Dažniausiai naudojamos alternatyvos yra šios:

• Epoetinas alfa (Epogen, Procrit) – skiriamas 1–3 kartus per savaitę
• Darbepoetinas alfa (Aranesp) – skiriamas kas savaitę arba kas antrą savaitę
• Metoksipolietilenglikolis-epoetinas beta (Mircera) – skiriamas kas mėnesį

Šie vaistai buvo naudojami ilgiau nei peginesatidas ir turi geresnius saugumo įrašus. Jūsų gydytojas pasirinks geriausią variantą, atsižvelgdamas į jūsų specifinius poreikius, kaip dažnai galite atvykti injekcijoms ir kaip gerai toleruojate kiekvieną vaistą.

Geležies papildai dažnai naudojami kartu su šiais vaistais, siekiant užtikrinti, kad jūsų organizmas turėtų pakankamai geležies, kad galėtų gaminti sveikus raudonuosius kraujo kūnelius. Kai kuriems žmonėms tam tikrose situacijose gali būti naudinga ir kraujo perpylimas, nors tai paprastai taikoma sunkiems atvejams.

Ar Peginesatidas buvo geresnis už Epoetiną alfa?

Peginesatidas ir epoetinas alfa buvo veiksmingi gydant anemiją sergantiems lėtine inkstų liga, tačiau jie turėjo skirtingų privalumų ir trūkumų. Pagrindinis peginesatido pranašumas buvo jo dozavimo grafikas kartą per mėnesį, palyginti su epoetino alfa poreikiu atlikti 1–3 injekcijas per savaitę.

Kalbant apie veiksmingumą, tyrimai parodė, kad peginesatidas sugebėjo palaikyti hemoglobino lygį taip pat gerai, kaip ir epoetinas alfa. Abu vaistai galėjo sėkmingai gydyti anemiją ir sumažinti kraujo perpylimo poreikį daugumai pacientų.

Tačiau peginesatido saugumo profilis pasirodė esąs žymiai blogesnis nei epoetino alfa. Sunkios alerginės reakcijos, dėl kurių peginesatidas buvo atšauktas, nebuvo dažnai pastebimos vartojant epoetiną alfa, kuris saugiai naudojamas daugelį metų. Dėl to epoetinas alfa yra geresnis pasirinkimas, nepaisant to, kad reikia dažnesnių injekcijų.

Šiandien epoetinas alfa išlieka standartiniu gydymo būdu su gerai nustatytu saugumo įrašu. Nors mėnesinio dozavimo patogumas buvo patrauklus, rimtas pavojus, susijęs su peginesatidu, galiausiai padarė jį netinkamu tolesniam naudojimui.

Dažnai užduodami klausimai apie Peginesatidą

Q1. Ar Peginesatidas yra saugus žmonėms, sergantiems diabetu?

Kai peginesatidas buvo prieinamas, diabetu sergantys žmonės, kurie taip pat sirgo lėtine inkstų liga, galėjo potencialiai vartoti šį vaistą, tačiau reikėjo papildomo atsargumo. Diabetas dažnai sukelia inkstų ligą, ir daugeliui žmonių, sergančių abiem ligomis, išsivysto anemija, kurią reikia gydyti.

Tačiau diabetu sergantys žmonės paprastai turi didesnę širdies ir kraujagyslių problemų riziką, kurią gali pabloginti peginesatido šalutinis poveikis. Vaisto polinkis didinti kraujospūdį ir didinti krešėjimo riziką buvo ypač nerimą keliantis diabetu sergantiems pacientams. Jūsų gydytojas labai atidžiai įvertintų šiuos pavojus prieš skirdamas peginesatidą žmogui, sergančiam diabetu.

Q2. Ką turėčiau daryti, jei netyčia pavartojau per daug Peginesatido?

Peginesatido perdozavimas būtų buvęs rimtas medicininis atvejis, reikalaujantis skubios ligoninės priežiūros. Per didelis šio vaisto kiekis gali sukelti pavojingai aukštą raudonųjų kraujo kūnelių lygį, sukeliantį sunkų aukštą kraujospūdį, kraujo krešulius, širdies problemas ir insultą.

Kadangi peginesatidas buvo skiriamas tik sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų medicinos įstaigose, atsitiktiniai perdozavimai būtų buvę reti. Tačiau perdozavus, gydymas būtų orientuotas į komplikacijų valdymą, pavyzdžiui, kraujospūdžio kontrolę ir kraujo krešulių susidarymo prevenciją. Specifinio priešnuodžio nuo peginesatido perdozavimo nebuvo.

Q3. Ką turėčiau daryti praleidęs peginesatido dozę?

Jei praleidote suplanuotą peginesatido injekciją, turėtumėte nedelsiant susisiekti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, kad perkeltumėte injekcijos laiką. Praleistos dozės gali pabloginti anemiją, sukelti nuovargį, silpnumą ir kitų simptomų atsiradimą.

Jūsų gydytojas nustatytų geriausią pakaitinės dozės laiką, atsižvelgdamas į tai, kada praleidote injekciją ir į esamą raudonųjų kraujo kūnelių kiekį. Jie galėjo pakoreguoti kelias kitas dozes, kad grįžtumėte į gydymo grafiką. Buvo svarbu nebandyti patiems kompensuoti praleistų dozių.

Q4. Kada galėčiau nustoti vartoti peginesatidą?

Sprendimą nutraukti peginesatido vartojimą priimtų jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į kelis veiksnius. Jei jūsų inkstų funkcija žymiai pagerėtų, jūsų organizmas galėtų vėl pradėti gaminti pakankamai natūralaus eritropoetino, todėl vaistas būtų nereikalingas.

Taip pat turėtumėte nustoti vartoti peginesatidą, jei patirtumėte rimtų šalutinių poveikių ar alerginių reakcijų. Tačiau daugeliu atvejų žmonėms, sergantiems lėtine inkstų liga ir dializuojamiems, reikėtų ilgalaikio anemijos gydymo. Nutraukus peginesatido vartojimą, pacientai buvo perkeliami prie alternatyvių vaistų, o ne visiškai nutraukiamas anemijos gydymas.

Q5. Kodėl peginesatidas buvo pašalintas iš rinkos?

Peginesatidas buvo pašalintas iš rinkos 2013 m. vasarį dėl pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas alergines reakcijas. Patvirtinus vaistą ir pradėjus jį plačiau naudoti, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai pradėjo pranešti apie sunkias anafilaksijos atvejus, kuriems reikėjo skubios pagalbos.

FDA ir gamintojai nustatė, kad šių gyvybei pavojingų reakcijų rizika buvo per didelė, kad būtų galima toliau prekiauti vaistu. Buvo priimtas sprendimas savanoriškai atšaukti visus peginesatido produktus ir nutraukti jo vartojimą. Pacientai, vartoję peginesatidą, buvo perkelti prie saugesnių alternatyvių anemijos gydymo būdų.