Kas ir Peginesatīds: lietošana, deva, blakusparādības un vairāk

Peginesatīds ir sintētisks medikaments, kas tika izstrādāts, lai ārstētu anēmiju cilvēkiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze. Tas darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai ražotu vairāk sarkano asins šūnu, līdzīgi tam, kā darbojas jūsu organisma dabīgais hormons eritropoetīns. Tomēr šis medikaments tika izņemts no tirgus 2013. gadā nopietnu drošības apsvērumu dēļ, tostarp smagu alerģisku reakciju dēļ, kas izraisīja hospitalizācijas un nāves gadījumus.

Kas ir Peginesatīds?

Peginesatīds bija mākslīgi radīts proteīna medikaments, kas atdarina eritropoetīna darbību jūsu organismā. Eritropoetīns ir hormons, ko jūsu nieres dabiski ražo, lai signalizētu jūsu kaulu smadzenēm, lai tās radītu sarkano asins šūnas. Ja jūsu nieres ir bojātas hroniskas slimības dēļ, tās nevar saražot pietiekami daudz šī hormona, kas noved pie anēmijas.

Medikaments tika īpaši izstrādāts cilvēkiem ar hronisku nieru slimību, kuri saņēma dialīzes terapiju. To ievadīja kā injekciju reizi mēnesī, kas bija ērtāk nekā citi līdzīgi medikamenti, kuriem bija nepieciešama biežāka dozēšana. Diemžēl peginesatīds vairs nav pieejams lietošanai drošības problēmu dēļ, kas parādījās pēc tā apstiprināšanas.

Kam tika lietots Peginesatīds?

Peginesatīdu lietoja, lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika veikta dialīze. Anēmija rodas, ja jums nav pietiekami daudz veselu sarkano asins šūnu, lai pārvadātu skābekli visā ķermenī, kā rezultātā jūs jūtaties noguris, vājš un elpas trūkums.

Cilvēkiem ar nieru slimību bieži attīstās anēmija, jo viņu bojātās nieres nevar saražot pietiekami daudz eritropoetīna. Tas rada ciklu, kurā jūsu organisms cīnās, lai radītu nepieciešamās sarkanās asins šūnas. Peginesatīds tika izstrādāts, lai iejauktos un nodrošinātu šo trūkstošo signālu jūsu kaulu smadzenēm.

Zāles bija apstiprinātas tikai pacientiem, kuri jau saņēma dialīzes terapiju. Tās nebija paredzētas cilvēkiem ar vieglāku nieru slimību vai tiem, kuri vēl nebija dialīzē. Jūsu ārsts būtu apsvēris šo iespēju, ja citas ārstēšanas metodes nedarbotos pietiekami labi, lai kontrolētu jūsu anēmijas simptomus.

Kā darbojās Peginesatīds?

Peginesatīds darbojās, saistoties ar tiem pašiem receptoriem jūsu kaulu smadzenēs, kas reaģē uz dabisko eritropoetīnu. Iedomājieties to kā atslēgas izmantošanu, kas der tam pašam slēdzim, ko izmantotu jūsu ķermeņa dabiskais hormons. Pievienojoties, tas lika jūsu kaulu smadzenēm sākt ražot vairāk sarkano asins šūnu.

Zāles tika uzskatītas par spēcīgu ārstēšanas iespēju, jo tās varēja ievērojami palielināt sarkano asins šūnu ražošanu. Tomēr šī spēja nozīmēja arī to, ka bija nepieciešama rūpīga uzraudzība, lai novērstu sarkano asins šūnu līmeņa pārāk ātru vai pārmērīgu paaugstināšanos, kas varētu izraisīt bīstamas komplikācijas.

Jūsu ķermenis parasti sāktu reaģēt uz peginesatīdu dažu nedēļu laikā, lai gan varētu paiet līdz trim mēnešiem, lai redzētu pilnu efektu. Zāles palika aktīvas jūsu sistēmā aptuveni mēnesi, tāpēc tās bija jāievada tikai reizi mēnesī.

Kā vajadzēja lietot Peginesatīdu?

Peginesatīdu ievadīja injekcijas veidā vēnā (intravenozi) vai zem ādas (subkutāni) reizi mēnesī. Jūsu veselības aprūpes sniedzējs būtu ievadījis šīs zāles dialīzes seansa laikā vai medicīnas iestādē. Jūs nevarējāt to lietot mājās pats.

Injekcija neprasīja nekādu īpašu sagatavošanu attiecībā uz ēdienu vai dzērienu. Jūs varējāt ēst normāli pirms un pēc zāļu saņemšanas. Jūsu ārsts būtu noteicis pareizo devu, pamatojoties uz jūsu svaru, pašreizējo sarkano asins šūnu līmeni un to, cik labi jūs reaģējat uz ārstēšanu.

Pirms katras injekcijas jūsu veselības aprūpes komanda būtu pārbaudījusi jūsu asinsspiedienu un izskatījusi jūsu jaunākos laboratorijas rezultātus. Viņi arī rūpīgi novērotu jūs, vai nav alerģisku reakciju pazīmju, īpaši pirmajās dažās devās, kad reakcijas bija visbiežāk sastopamas.

Cik ilgi būtu jālieto Peginesatīds?

Peginesatīda lietošanas ilgums būtu atkarīgs no jūsu individuālās reakcijas un panesamības pret medikamentiem. Lielākā daļa cilvēku būtu turpinājuši ārstēšanu tik ilgi, kamēr saglabājās anēmija un medikamenti palīdzēja, neradot būtiskas blakusparādības.

Jūsu ārsts būtu rūpīgi uzraudzījis jūsu sarkano asins šūnu līmeni, sākotnēji parasti pārbaudot tos ik pēc dažām nedēļām, pēc tam reizi mēnesī, kad jūsu līmenis stabilizējās. Ja jūsu anēmija ievērojami uzlabojās vai ja jums bija satraucošas blakusparādības, ārsts varētu būt pielāgojis devu vai apsvēris iespēju pāriet uz citu ārstēšanu.

Tā kā peginesatīds tika izņemts no tirgus, ikviens, kurš to lietoja, būtu pārgājis uz alternatīvām anēmijas ārstēšanas metodēm. Jūsu veselības aprūpes komanda būtu sadarbojusies ar jums, lai atrastu labāko aizstājterapiju jūsu konkrētajai situācijai.

Kādas bija Peginesatīda blakusparādības?

Peginesatīdam bija vairākas potenciālas blakusparādības, sākot no vieglām līdz dzīvībai bīstamām. Visnopietnākais satraukums bija smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisīja medikamenta izņemšanu no tirgus. Šīs reakcijas varēja būt tūlītējas un bīstamas, un tām bija nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Biežas blakusparādības, ko cilvēki piedzīvoja, bija:

• Muskuļu spazmas un sāpes
• Muguras sāpes
• Klepus
• Augsts asinsspiediens
• Caureja
• Slikta dūša
• Pietūkums rokās vai kājās

Šīs ikdienas blakusparādības parasti bija pārvaldāmas un bieži vien uzlabojās, kad jūsu organisms pielāgojās medikamentiem. Tomēr par tām joprojām bija jāziņo jūsu veselības aprūpes komandai.

Nopietnās blakusparādības, kas galu galā noveda pie peginesatīda atcelšanas, bija smagas alerģiskas reakcijas, ko sauca par anafilaksi. Šīs reakcijas varēja izraisīt apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena strauju pazemināšanos, sejas un rīkles pietūkumu, un tās varēja būt nāvējošas, ja netika nekavējoties ārstētas. Daži cilvēki piedzīvoja arī nopietnas sirds un asinsvadu problēmas, tostarp sirdslēkmes un insultus.

Asins recekļi bija vēl viena būtiska problēma, īpaši dialīzei izmantotajās piekļuves vietās. Zāles varēja izraisīt arī sarkano asins šūnu līmeņa pārāk strauju paaugstināšanos, kas noveda pie bīstami augsta asinsspiediena un citām komplikācijām.

Kam nevajadzēja lietot Peginesatīdu?

Vairākas cilvēku grupas nedrīkstēja lietot peginesatīdu, pat ja tas bija pieejams. Ikviens, kam bija zināma alerģija pret peginesatīdu vai kādu no tā sastāvdaļām, pilnībā jāizvairās no šīm zālēm. Cilvēki ar nekontrolētu augstu asinsspiedienu arī nebija labi kandidāti ārstēšanai.

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tika ieteikts nelietot peginesatīdu nepietiekamu drošības datu dēļ. Zāļu ietekme uz augošiem mazuļiem nebija pilnībā izprasta, padarot to pārāk riskantu lietošanai grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā.

Cilvēki ar noteiktiem vēža veidiem, īpaši tiem, kas ietekmē asinis vai kaulu smadzenes, nedrīkstēja lietot peginesatīdu. Šajos gadījumos zāles varēja potenciāli stimulēt vēža šūnu augšanu. Turklāt ikviens, kam bija smagas alerģiskas reakcijas pret līdzīgām zālēm, būtu pakļauts augstam riskam.

Tiem, kam bija aktīvas infekcijas vai iekaisuma stāvokļi, varēja būt nepieciešams pagaidīt, līdz šīs problēmas tika atrisinātas, pirms sākt ārstēšanu. Jūsu imūnsistēmas reakcija uz peginesatīdu varēja būt neprognozējama, vienlaikus risinot citas veselības problēmas.

Peginesatīda zīmola nosaukums

Peginesatīdu Amerikas Savienotajās Valstīs pārdeva ar zīmolu Omontys. Tas bija vienīgais zīmols, ar kuru medikaments tika tirgots pirms tā izņemšanas no tirgus 2013. gadā.

Medikamentu izstrādāja Affymax un tirgoja sadarbībā ar Takeda Pharmaceuticals. Tas saņēma FDA apstiprinājumu 2012. gada martā, bet ražotāji to brīvprātīgi atsaucās 2013. gada februārī nopietnu drošības apsvērumu dēļ.

Peginesatīda alternatīvas

Ir pieejamas vairākas peginesatīda alternatīvas anēmijas ārstēšanai cilvēkiem ar hronisku nieru slimību. Šie medikamenti darbojas līdzīgi, stimulējot sarkano asins šūnu ražošanu, bet tiem ir atšķirīgi drošības profili un dozēšanas grafiki.

Visbiežāk lietotās alternatīvas ir:

• Epoetīns alfa (Epogen, Procrit) - ievada 1-3 reizes nedēļā
• Darbepoetīns alfa (Aranesp) - ievada reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
• Metoksi polietilēnglikola-epoetīns beta (Mircera) - ievada reizi mēnesī

Šie medikamenti ir lietoti ilgāk nekā peginesatīds, un tiem ir vairāk nostiprinātu drošības ierakstu. Jūsu ārsts izvēlēsies labāko variantu, pamatojoties uz jūsu īpašajām vajadzībām, to, cik bieži jūs varat ierasties injekcijām, un to, cik labi jūs panesat katru medikamentu.

Dzelzs piedevas bieži lieto kopā ar šiem medikamentiem, lai nodrošinātu, ka jūsu organismam ir pietiekami daudz dzelzs veselīgu sarkano asins šūnu veidošanai. Dažiem cilvēkiem noteiktās situācijās var būt noderīga arī asins pārliešana, lai gan tas parasti ir paredzēts smagiem gadījumiem.

Vai Peginesatīds bija labāks par Epoetīnu alfa?

Peginesatīds un epoetīns alfa abi bija efektīvi anēmijas ārstēšanā cilvēkiem ar hronisku nieru slimību, bet tiem bija atšķirīgas priekšrocības un trūkumi. Peginesatīda galvenā priekšrocība bija tā reizi mēnesī dozēšanas grafiks, salīdzinot ar epoetīna alfa nepieciešamību pēc 1-3 injekcijām nedēļā.

Efektivitātes ziņā pētījumi parādīja, ka peginesatīds spēja uzturēt hemoglobīna līmeni tikpat labi kā epoetīns alfa. Abi medikamenti varēja veiksmīgi ārstēt anēmiju un samazināt asins pārliešanas nepieciešamību vairumam pacientu.

Tomēr peginesatīda drošības profils izrādījās ievērojami sliktāks nekā epoetīna alfa. Smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisīja peginesatīda atsaukšanu, nebija bieži novērojamas ar epoetīnu alfa, kas ir droši lietots daudzus gadus. Tas padara epoetīnu alfa par labāku izvēli kopumā, neskatoties uz to, ka ir nepieciešamas biežākas injekcijas.

Mūsdienās epoetīns alfa joprojām ir standarta ārstēšanas iespēja ar labi zināmu drošības rekordu. Lai gan ikmēneša devu ērtums bija pievilcīgs, nopietnie riski, kas saistīti ar peginesatīdu, galu galā padarīja to nepiemērotu turpmākai lietošanai.

Bieži uzdotie jautājumi par peginesatīdu

Q1. Vai peginesatīds ir drošs cilvēkiem ar diabētu?

Kad peginesatīds bija pieejams, cilvēki ar diabētu, kuriem bija arī hroniska nieru slimība, potenciāli varēja lietot šo medikamentu, taču bija nepieciešama papildu piesardzība. Diabēts bieži izraisa nieru slimību, un daudziem cilvēkiem ar abiem stāvokļiem attīstās anēmija, kas jāārstē.

Tomēr cilvēkiem ar diabētu mēdz būt augstāks kardiovaskulāro problēmu risks, ko varētu pasliktināt peginesatīda blakusparādības. Medikamenta tendence paaugstināt asinsspiedienu un palielināt asins recēšanas risku padarīja to īpaši satraucošu diabēta pacientiem. Jūsu ārsts rūpīgi izvērtētu šos riskus, pirms izrakstīt peginesatīdu cilvēkam ar diabētu.

Q2. Kas man jādara, ja nejauši lietoju pārāk daudz peginesatīda?

Peginesatīda pārdozēšana būtu bijusi nopietna medicīniska ārkārtas situācija, kas prasa tūlītēju hospitalizāciju. Pārāk daudz šo medikamentu varētu izraisīt bīstami augstu sarkano asins šūnu līmeni, izraisot smagu augstu asinsspiedienu, asins recekļus, sirds problēmas un insultu.

Tā kā peginesatīdu ievadīja tikai veselības aprūpes sniedzēji medicīnas iestādēs, nejaušas pārdozēšanas būtu bijušas retas. Tomēr, ja pārdozēšana notiktu, ārstēšana būtu koncentrēta uz komplikāciju pārvaldīšanu, piemēram, asinsspiediena kontrole un asins recekļu novēršana. Peginesatīda pārdozēšanai nebija specifiska antidota.

Q3. Kas man jādara, ja esmu izlaidis peginesatīda devu?

Ja esat izlaidis plānoto peginesatīda injekciju, jums nekavējoties būtu jāsazinās ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai pārceltu injekciju. Izlaistas devas varētu pasliktināt jūsu anēmiju, izraisot nogurumu, vājumu un citu simptomu atgriešanos.

Jūsu ārsts būtu noteicis labāko laiku papildu devai, pamatojoties uz to, kad esat izlaidis injekciju un jūsu pašreizējo sarkano asins šūnu līmeni. Viņi varētu būt pielāgojuši jūsu nākamās dažas devas, lai atgrieztos atpakaļ ar ārstēšanas grafiku. Bija svarīgi nemēģināt kompensēt izlaistās devas pašam.

Q4. Kad es varētu pārtraukt peginesatīda lietošanu?

Lēmumu pārtraukt peginesatīda lietošanu būtu pieņēmis jūsu ārsts, pamatojoties uz vairākiem faktoriem. Ja jūsu nieru darbība ievērojami uzlabojās, jūsu organisms varētu būt sācis atkal ražot pietiekami daudz dabiskā eritropoetīna, padarot medikamentu nevajadzīgu.

Jūs arī pārtrauktu peginesatīda lietošanu, ja jums būtu nopietnas blakusparādības vai alerģiskas reakcijas. Tomēr vairumā gadījumu cilvēkiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze, būtu bijis nepieciešams turpināt kādu anēmijas ārstēšanas veidu ilgtermiņā. Kad peginesatīds tika atcelts, pacienti tika pārslēgti uz alternatīviem medikamentiem, nevis pilnībā pārtrauca anēmijas ārstēšanu.

Q5. Kāpēc peginesatīds tika izņemts no tirgus?

Peginesatīds tika izņemts no tirgus 2013. gada februārī, ņemot vērā ziņojumus par nopietnām un dažreiz letālām alerģiskām reakcijām. Pēc zāļu apstiprināšanas un plašākas lietošanas veselības aprūpes sniedzēji sāka ziņot par smagas anafilakses gadījumiem, kuriem bija nepieciešama neatliekamā palīdzība.

FDA un ražotāji noteica, ka šo dzīvībai bīstamo reakciju risks ir pārāk augsts, lai turpinātu zāļu tirdzniecību. Tika pieņemts lēmums brīvprātīgi atsaukt visus peginesatīda produktus un pārtraukt to lietošanu. Pacienti, kuri lietoja peginesatīdu, tika pārcelti uz drošākiem alternatīviem ārstēšanas veidiem savas anēmijas ārstēšanai.