Mounjaro ба чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдар: Одоогийн нотолгоо юуг харуулж байна

Mounjaro-оос шууд үүссэн чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын батлагдсан тохиолдол бүртгэгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч, энэ талаар санаа зовох нь ойлгомжтой. Mounjaro нь чи үйлдлийн булчирхайн хавдрын талаар анхааруулгатай ирдэг бөгөөд энэ нь FDA-аас эмийн бүтээгдэхүүнд өгч болох хамгийн ноцтой анхааруулга юм. Хэрэв та энэ анхааруулгыг үзээд айж байвал, үүний бодит утгыг хамтдаа авч үзье.

Яагаад Mounjaro нь чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын анхааруулгатай байдаг вэ?

Энэхүү анхааруулга нь хүний судалгаанаас бус, амьтны судалгаанаас үүдэлтэй. Хуучны хоёр жилийн судалгаанд хулгануудад тирзепатид (Mounjaro-ийн идэвхтэй орц) нь тунг хамааран чи үйлдлийн булчирхайн C-эсүүдийн хавдрыг үүсгэсэн. C-эсүүд нь чи үйлдлийн булчирхайн эсийн тодорхой төрөл юм. Эдгээр эсүүд хяналтгүй өссөн үед медулляр чи үйлдлийн булчирхайн карцинома (MTC) хэмээх ховор хорт хавдрыг үүсгэж болно.

Mounjaro-ийн FDA-аас баталсан зааврын дагуу, тирзепатид нь туршигдсан бүх тунгаар эрэгтэй, эмэгтэй хулгануудад чи үйлдлийн булчирхайн C-эсүүдийн аденома болон карциномад статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц нэмэгдэл үүсгэсэн. Гэсэн хэдий ч, Mounjaro нь хүмүүст эдгээр хавдрыг үүсгэдэг эсэх нь тодорхойгүй гэдгийг шошгон дээр тодорхой дурдсан байдаг. Хулганы үр дүнгийн хүний холбоо хараахан тодорхойлогдоогүй байна: Mounjaro FDA Эмийн Заавар

Энэ нь чухал ялгаа юм. FDA нь амьтны өгөгдөлд тулгуурлан болгоомжлох арга хэмжээ болгон анхааруулга тавьсан. Энэ нь Mounjaro нь хүмүүст чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдар үүсгэдэг нь нотлогдсон гэсэн үг биш юм.

Яагаад хулганы үр дүн нь шууд хүнд хамаарахгүй вэ?

Хулганы чи үйлдлийн булчирхайн биологи нь хүний чи үйлдлийн булчирхайн биологиос ялгаатай. Энэ нь хорт хавдрын эрсдлийг тайлбарлахад маш чухал юм.

GLP-1 рецепторууд (Mounjaro нь идэвхжүүлдэг) нь хулганы чи үйлдлийн булчирхайн C-эсүүдийн гадаргуу дээр их хэмжээгээр илэрдэг. GLP-1 рецепторын агонистууд эдгээр рецепторуудыг удаан хугацаагаар идэвхжүүлэхэд хулганы C-эсүүд үржиж, улмаар хавдар үүсгэж болно. Хүмүүст GLP-1 рецепторууд нь чи үйлдлийн булчирхайн C-эсүүдийн маш бага хувьд илэрдэг. Үндэсний Эрүүл Мэндийн Хүрээлэнгээс нийтлэгдсэн судалгаанаас үзэхэд GLP-1 рецепторууд нь хүний чи үйлдлийн булчирхайн эсийн 30% -аас илүүгүй хувьд байдаг. Рецепторын ийм бага нягтрал нь хулганы үр дүн хүнд хамаарахгүй байж болно гэж эрдэмтэд итгэх гол шалтгануудын нэг юм.

Өөр нэг чухал ялгаа бий. Хулгануудад GLP-1 рецепторын идэвхжилт нь тодорхой эсийн зам дээр дамжин шууд кальцитонин ялгаралтыг өдөөдөг. Кальцитонин нь C-эсүүдээс үүсдэг даавар бөгөөд кальцитонин ихсэх нь C-эсүүдийн үйл ажиллагаа болон хавдрын хөгжлийн потенциалыг илтгэнэ. Хүмүүст кальцитонин ялгарал нь GLP-1-ийн өдөөлтөд ижил аргаар хариу өгдөггүй. Олон тооны судалгаагаар GLP-1 рецепторын агонистууд нь удаан хугацаагаар хэрэглэсэн ч хүмүүст кальцитонин түвшинг нэмэгдүүлдэггүй болох нь тогтоогдсон.

Хүний судалгаа юуг харуулж байна?

Энд нөхцөл байдал илүү тайвширч байна. Хэд хэдэн томоохон хэмжээний судалгаа нь GLP-1 рецепторын агонистууд (Mounjaro, Ozempic, Wegovy зэрэг эмүүдийг багтаадаг эмийн ангилал) нь хүмүүст чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдартай холбоотой эсэхийг судалсан. Үр дүн нь холимог байсан боловч хамгийн том бөгөөд хамгийн хатуу ширүүн судалгаанууд нь ихэнхдээ тайвшруулсан.

2024 оны Скандинавын нэгэн томоохон когорт судалгаа нь 145,000 гаруй GLP-1 рецепторын агонист хэрэглэгчдийг ажиглаж, тэдгээрийг өөр төрлийн чихрийн шижингийн эм хэрэглэдэг өвчтөнүүдтэй харьцуулсан. Дунджаар дөрвөн жилийн ажиглалтын хугацаанд GLP-1 рецепторын агонист хэрэглэх ба чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын эрсдэл нэмэгдэх хооронд ямар нэгэн холбоо байгаагүй. Чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын түвшин нь хоёр бүлэгт ойролцоо байсан.

2025 оны олон улсын олон төвт когорт судалгаа нь зургаан улсын (Канад, Дани, Норвеги, Швед, Өмнөд Солонгос, Тайвань зэрэг) өгөгдлийг нэгтгэсэн бөгөөд адил зүйлийг олж мэдсэн. 100,000 гаруй GLP-1 рецепторын агонист хэрэглэгчдийн дунд хяналтын бүлэгтэй харьцуулахад чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын эрсдэл нэмэгдээгүй.

2023 оны нэгэн Францын судалгаа нь нэгээс гурван жилийн дараа GLP-1 рецепторын агонист хэрэглэх ба чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдар хоёрын хооронд бага зэрэг холбоо байгааг олж мэдсэн. Гэхдээ энэ судалгаа нь өөр харьцуулах бүлэг болон арга зүйг ашигласан бөгөөд дараа дараагийн томоохон судалгаанууд энэ дүнг баталгаажуулаагүй.

2024 оны рандомизацтай хяналттай туршилтуудын мета-анализ нь GLP-1 рецепторын агонист хэрэглэгчдийн дунд нийт чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын хувьд бага зэргийн эрсдэл нэмэгдсэнийг олж мэдсэн. Гэхдээ абсолют эрсдэл нь маш бага байсан. Судлаачид таван жилийн турш эмчилгээ хийлгэсэн 1,349 хүнд нэг нэмэлт чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын тохиолдол гарч болзошгүй гэж тооцсон. Тэд хулганы судалгаатай холбоотой медулляр чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрыг тусад нь авч үзэхэд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц нэмэгдэл байхгүй.

Тиймээс хүний судалгаанаас авсан гол дүгнэлт: абсолют эрсдэл нь маш бага бөгөөд олон томоохон судалгаанууд GLP-1 рецепторын агонистууд ба хүмүүст чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдар хоёрын хооронд шууд холбоо байгааг олж мэдээгүй.

Энэ эрсдэлийн улмаас хэн Mounjaro хэрэглэж болохгүй вэ?

Хүний өгөгдөл ихэнхдээ тайвшруулсан ч FDA нь тодорхой бүлгийн хүмүүст зориулсан шугамыг зурсан. Mounjaro нь медулляр чи үйлдлийн булчирхайн карциномагийн хувийн эсвэл гэр бүлийн түүхтэй хүмүүст, эсвэл олон төрлийн дотоод шүүрлийн хавдрын хам шинж 2 (MEN 2) гэгч нөхцөлтэй хүмүүст хэрэглэхийг хориглоно (үүнийг хэрэглэж болохгүй гэсэн үг).

MEN 2 нь ховор удамшдаг өвчин бөгөөд медулляр чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын эрсдлийг ихээхэн нэмэгдүүлдэг. Хэрэв та эсвэл таны ойрын гэр бүлийн гишүүн MTC эсвэл MEN 2-д оношлогдсон бол Mounjaro болон бусад GLP-1 рецепторын агонистууд танд тохирохгүй.

Бусад бүх хүмүүсийн хувьд одоогийн өгөгдөл нь зөвхөн чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдрын талаар санаа зовоод Mounjaro-оос зайлсхийхийг дэмжихгүй байна. Гэхдээ эмчилгээг эхлэхээс өмнө чи үйлдлийн булчирхайн асуудлын талаарх гэр бүлийн түүхээ эмчдээ хэлэх ёстой.

Хэрэв та GLP-1 эмүүдийн хооронд шилжих талаар бодож байгаа эсвэл энэ ангиллын бусад сонголтуудтай Mounjaro-г харьцуулахыг хүсч байвал энэ гарын авлага нь тунг болон аюулгүй байдлын ялгааг тайлбарлана: Семеглутидээс Тирзепатид руу шилжих

Ямар шинж тэмдгийг анхаарах ёстой вэ?

Та Mounjaro хэрэглэж байхдаа чи үйлдлийн булчирхайн асуудлыг илтгэж болох шинж тэмдгүүдийг мэдэх нь зүйтэй. Эдгээр нь FDA нь таны эмчтэй ярилцахыг зөвлөдөг ижил шинж тэмдгүүд юм.

• Таны хүзүүний урд талд байгаа бөөгнөрөл эсвэл хавагнах

• Арилдаггүй байнгын хоолой сөөх эсвэл хоолойн өөрчлөлт

• Залгихад бэрхшээл (дисфаги)

• Амьсгал давхцах эсвэл амьсгалахад бэрхшээл

Эдгээр шинж тэмдгүүд нь чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдартай онцгой холбоотой биш юм. Тэдгээрийг бусад олон өвчин үүсгэж болно. Гэхдээ та Mounjaro хэрэглэж байхдаа эдгээрийн аль нэгийг анзаарвал эмчдээ мэдэгдээрэй.

Мөн Mounjaro нь чи үйлдлийн булчирхайн асуудлаас хамаагүй илүү түгээмэл бусад гаж нөлөө үүсгэж болно гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Ходоод гэдэсний шинж тэмдэг болох дотор муухайрах, суулгах, биеийн өвчин зэрэг нь хамаагүй илүү олон удаа тохиолддог. Хэрэв та Mounjaro-оос гаж нөлөө авч байгаа бөгөөд юу нь ердийн, юу нь ердийн бус болохыг ойлгохыг хүсч байвал энэ нь практик тоймыг өгдөг: Mounjaro биеийн өвчин үүсгэж чадах уу?

Дүгнэлт

Mounjaro нь хүмүүст шууд чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдар үүсгэсэн нь батлагдсан тохиолдол байхгүй. Хайрцаглагдсан анхааруулга нь хулгана дээр хийсэн судалгаанууд дээр тулгуурласан бөгөөд тэдгээрт эмнэлзүйн хувьд холбогдох тунгаар чи үйлдлийн булчирхайн C-эсүүдийн хавдар үүссэн. Гэхдээ хүний чи үйлдлийн булчирхайн эсүүд нь хулганы чи үйлдлийн булчирхайн эсүүдээс хамаагүй цөөн GLP-1 рецепторыг илэрхийлдэг бөгөөд ихэнх томоохон хэмжээний хүний судалгаанууд GLP-1 рецепторын агонистууд ба чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдар хоёрын хооронд тодорхой холбоо байгааг олж мэдээгүй. Медулляр чи үйлдлийн булчирхайн хорт хавдар эсвэл MEN 2-ийн хувийн эсвэл гэр бүлийн түүхтэй хүмүүс Mounjaro-г бүхэлд нь зайлсхийх ёстой. Бусад хүмүүсийн хувьд одоогийн өгөгдөл нь эмийн ашиг тус нь энэхүү тодорхой онолын эрсдлийг давж гарна гэж үзэж байна. Хэрэв танд санаа зовж байвал, эмчилгээг эхлэх эсвэл үргэлжлүүлэхээсээ өмнө хувийн эрсдлийн хүчин зүйлсийнхээ талаар эмчтэйгээ ярилцаарай.