Пегинесатид гэж юу вэ: Хэрэглээ, тун, гаж нөлөө болон бусад зүйлс

Пегинесатид нь архаг бөөрний өвчтэй, диализ хийлгэж буй хүмүүсийн цус багадалтыг эмчлэх зорилгоор бүтээсэн синтетик эм юм. Энэ нь таны ясны чөмөгт улаан эсийн үйлдвэрлэлийг идэвхжүүлж, бие махбодийн байгалийн гормон болох эритропоэтиний үйл ажиллагаатай төстэй. Гэсэн хэдий ч энэ эмийг 2013 онд хүнд харшлын урвал, эмнэлэгт хэвтэх, нас барах зэрэг ноцтой аюултай холбоотойгоор зах зээлээс гаргасан.

Пегинесатид гэж юу вэ?

Пегинесатид нь таны биед эритропоэтиний үйл ажиллагааг дуурайдаг хиймэл уургийн эм байсан. Эритропоэтин нь таны бөөрөнд байгалийн жамаар үүсдэг гормон бөгөөд ясны чөмөгт улаан эс үүсгэх дохио өгдөг. Архаг өвчнөөс болж бөөр гэмтсэн үед тэд энэ гормоныг хангалттай хэмжээгээр үйлдвэрлэх чадваргүй болж, цус багадалтад хүргэдэг.

Энэ эмийг диализийн эмчилгээ хийлгэж буй архаг бөөрний өвчтэй хүмүүст зориулж тусгайлан боловсруулсан. Үүнийг сард нэг удаа тарьдаг байсан нь илүү олон удаагийн тун шаарддаг бусад ижил төстэй эмүүдээс илүү тохиромжтой байсан. Харамсалтай нь, пегинесатидыг зөвшөөрөл авсны дараа гарсан аюулгүй байдлын асуудлаас болж цаашид хэрэглэх боломжгүй болсон.

Пегинесатидыг юунд хэрэглэж байсан бэ?

Пегинесатидыг диализ хийлгэж буй архаг бөөрний өвчтэй насанд хүрэгчдийн цус багадалтыг эмчлэхэд ашигладаг байсан. Цус багадалт нь таны биед хүчилтөрөгчийг зөөвөрлөх хангалттай хэмжээний эрүүл улаан эс байхгүй үед тохиолддог бөгөөд энэ нь таныг ядрах, сулрах, амьсгал давчдах зэрэг шинж тэмдэг илэрдэг.

Бөөрний өвчтэй хүмүүс ихэвчлэн цус багадалтай болдог, учир нь гэмтсэн бөөр нь хангалттай хэмжээний эритропоэтин үйлдвэрлэх чадваргүй байдаг. Энэ нь таны бие улаан эс үүсгэхэд хүндрэлтэй байдаг мөчлөгийг бий болгодог. Пегинесатидыг ясны чөмөгт дутуу байгаа дохиог өгөхөөр зохион бүтээсэн.

Эмчилгээ нь зөвхөн диализийн эмчилгээ хийлгэж байгаа өвчтөнүүдэд зориулагдсан байсан. Энэ нь бөөрний өвчний хөнгөн хэлбэртэй эсвэл диализ хийлгээгүй хүмүүст зориулагдаагүй. Таны эмч цус багадалтын шинж тэмдгийг эмчлэхэд бусад эмчилгээ хангалттай үр дүнгүй байсан тохиолдолд энэ сонголтыг авч үзсэн байх болно.

Пегинесатид хэрхэн үйлчилдэг байсан бэ?

Пегинесатид нь ясны чөмөгт байдаг, байгалийн эритропоэтинтой адил рецепторуудад холбогддог байсан. Үүнийг таны биеийн байгалийн даавар ашигладаг түлхүүртэй ижил түлхүүр гэж бодоорой. Холбогдсоны дараа ясны чөмөгт улаан эсийн үйлдвэрлэлийг нэмэгдүүлэхэд хүргэдэг.

Энэхүү эмчилгээ нь улаан эсийн үйлдвэрлэлийг мэдэгдэхүйц нэмэгдүүлдэг тул хүчтэй эмчилгээний сонголт гэж тооцогддог байсан. Гэсэн хэдий ч энэ хүч нь таны улаан эсийн түвшин хэт хурдан эсвэл хэт өндөр түвшинд хүрэхээс сэргийлэхийн тулд сайтар хянах шаардлагатай байсан бөгөөд энэ нь аюултай хүндрэл үүсгэж болзошгүй.

Таны бие пегинесатидэд хэдхэн долоо хоногийн дотор хариу үйлдэл үзүүлж эхэлдэг байсан ч бүрэн үр дүнг харахын тулд гурван сар хүртэл хугацаа шаардагдаж болно. Эмчилгээ нь таны биед нэг сарын турш идэвхтэй байсан тул сард нэг удаа л хийх шаардлагатай байсан.

Пегинесатидийг хэрхэн хэрэглэх ёстой байсан бэ?

Пегинесатидийг судсаар (судсаар) эсвэл арьсан дор (арьсан дор) сард нэг удаа тарьдаг байсан. Таны эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгч энэ эмийг диализийн үеэр эсвэл эмнэлгийн байгууллагад хийдэг байсан. Та үүнийг гэртээ өөрөө хийх боломжгүй байсан.

Тарилга нь хоол хүнс, ундааны талаар ямар нэгэн тусгай бэлтгэл шаарддаггүй байсан. Та эмчилгээ хийлгэхээс өмнө болон дараа нь хэвийн хооллож болно. Таны эмч таны жин, одоогийн улаан эсийн түвшин, эмчилгээнд хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлж байгааг үндэслэн зөв тунг тогтоох байсан.

Тарилга хийлгэхээс өмнө таны эрүүл мэндийн баг таны цусны даралтыг шалгаж, сүүлийн үеийн лабораторийн шинжилгээний үр дүнг үзсэн байх болно. Тэд мөн таныг харшлын урвал, ялангуяа урвал хамгийн их тохиолддог анхны хэдэн тунгаар анхааралтай ажиглах болно.

Пегинесатидийг хэр удаан хэрэглэх ёстой байсан бэ?

Пегинесатидийн эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа нь таны хувь хүний хариу үйлдэл, эмийн тэсвэрлэх чадвараас хамаарч өөр өөр байсан. Ихэнх хүмүүс цус багадалт үргэлжилж, эм нь ноцтой гаж нөлөө үзүүлэхгүйгээр тусалж байх үед эмчилгээг үргэлжлүүлэх байсан.

Таны эмч таны улаан эсийн түвшинг нягт хянаж, эхлээд хэдэн долоо хоног тутам, дараа нь түвшин тогтворжсоны дараа сар бүр шалгаж байсан. Хэрэв таны цус багадалт мэдэгдэхүйц сайжирсан эсвэл танд санаа зовоосон гаж нөлөө илэрвэл таны эмч тунг тохируулж эсвэл өөр эмчилгээнд шилжих талаар авч үзсэн байж магадгүй.

Пегинесатидийг зах зээлээс гаргасан тул түүнийг хэрэглэж байсан хүн бүрийг цус багадалтын өөр эмчилгээнд шилжүүлсэн. Таны эрүүл мэндийн баг таны тодорхой нөхцөл байдалд хамгийн сайн орлуулах эмчилгээг олоход тань туслах болно.

Пегинесатидийн гаж нөлөө юу байсан бэ?

Пегинесатид нь хөнгөнөөс амь насанд аюултай хүртэл хэд хэдэн гаж нөлөөтэй байсан. Хамгийн ноцтой асуудал нь харшлын хүнд урвал байсан бөгөөд энэ нь эмийг зах зээлээс хасахад хүргэсэн. Эдгээр урвал нь шууд бөгөөд аюултай байж, яаралтай эмнэлгийн тусламж шаарддаг.

Хүмүүсийн мэдэрсэн нийтлэг гаж нөлөөнд дараахь зүйлс орно:

• Булчингийн спазм, өвдөлт
• Нурууны өвдөлт
• Ханиалга
• Цусны даралт ихсэх
• Суулгалт
• Дотор муухайрах
• Гар, хөл хавагнах

Эдгээр өдөр тутмын гаж нөлөө нь ерөнхийдөө удирдахад хялбар бөгөөд таны бие эмэнд дасан зохицсоноор сайжирдаг. Гэсэн хэдий ч тэдгээрийг таны эрүүл мэндийн багт мэдээлэх шаардлагатай байсан.

Пегинесатид эмчилгээний үр дүнд ноцтой гаж нөлөө үзүүлсэн нь анафилакси гэж нэрлэгддэг хүнд хэлбэрийн харшлын урвал байсан. Эдгээр урвал нь амьсгал давчдах, цусны даралт огцом буурах, нүүр болон хоолой хавагнах зэрэг шинж тэмдэг илэрч, яаралтай эмчилгээ хийгээгүй тохиолдолд үхэлд хүргэж болзошгүй байв. Зарим хүмүүс зүрхний шигдээс, тархины харвалт зэрэг зүрх судасны ноцтой асуудлуудтай тулгарсан.

Цусны бүлэгнэл нь ялангуяа диализийн үед хэрэглэгддэг байсан. Энэ эм нь таны улаан эсийн түвшинг хэт хурдан өсгөж, улмаар цусны даралт хэт ихсэх болон бусад хүндрэлүүд үүсгэж болзошгүй байв.

Пегинесатидийг хэн хэрэглэж болохгүй вэ?

Пегинесатидийг хэрэглэх боломжтой байсан ч зарим хүмүүс хэрэглэх ёсгүй байсан. Пегинесатид эсвэл түүний найрлагад харшилтай хүмүүс энэ эмийг огт хэрэглэх ёсгүй байсан. Цусны даралт хяналтгүй өндөр байсан хүмүүс эмчилгээнд тохиромжгүй байсан.

Жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүдэд аюулгүй байдлын талаар хангалттай мэдээлэл байхгүй тул пегинесатид хэрэглэхийг зөвлөөгүй. Энэ эмийн хөгжиж буй нялх хүүхдэд үзүүлэх нөлөөг бүрэн ойлгоогүй тул жирэмсэн үед болон хөхүүл үед хэрэглэх нь эрсдэлтэй байсан.

Цус, ясны чөмөг зэрэгт нөлөөлдөг зарим төрлийн хавдартай хүмүүс пегинесатид хэрэглэх ёсгүй байсан. Энэ эм нь эдгээр тохиолдолд хавдрын эсийн өсөлтийг өдөөж болзошгүй байв. Үүнээс гадна, ижил төстэй эмүүдэд харшлын хүнд хэлбэрийн урвал өгч байсан хүмүүс өндөр эрсдэлтэй байсан.

Идэвхтэй халдвар эсвэл үрэвсэлтэй хүмүүс эмчилгээг эхлэхээс өмнө эдгээр асуудлыг шийдвэрлэх хүртэл хүлээх шаардлагатай байж магадгүй. Таны дархлааны систем пегинесатидэд үзүүлэх хариу үйлдэл нь бусад эрүүл мэндийн асуудлуудтай зэрэгцэн хэрэглэхэд таамаглах аргагүй байж болзошгүй.

Пегинесатидийн брэндийн нэр

Пегинесатидыг АНУ-д Омонтис гэсэн брэндийн нэрээр худалдаалж байсан. Энэ нь 2013 онд зах зээлээс гаргахаас өмнө уг эмийг борлуулж байсан цорын ганц брэндийн нэр байсан.

Энэ эмийг Affymax компани боловсруулж, Takeda Pharmaceuticals-тай хамтран борлуулсан. Энэ нь 2012 оны 3-р сард FDA-аас зөвшөөрөл авсан боловч 2013 оны 2-р сард үйлдвэрлэгчид нь ноцтой аюулгүй байдлын асуудлаас болж сайн дураараа эргүүлэн татсан.

Пегинесатидын хувилбарууд

Архаг бөөрний өвчтэй хүмүүст цус багадалтыг эмчлэхэд пегинесатидын хэд хэдэн хувилбарууд байдаг. Эдгээр эмүүд нь улаан эсийн үйлдвэрлэлийг ижил аргаар өдөөдөг боловч аюулгүй байдлын өөр өөр үзүүлэлт, тунгийн хуваарьтай байдаг.

Хамгийн түгээмэл хэрэглэгддэг хувилбарууд нь дараах байдалтай байна:

• Эпоетин альфа (Epogen, Procrit) - долоо хоногт 1-3 удаа тарина
• Дарбепоетин альфа (Aranesp) - долоо хоногт эсвэл долоо хоног бүр тарина
• Метокси полиэтилен гликол-эпоетин бета (Mircera) - сард нэг удаа тарина

Эдгээр эмүүдийг пегинесатидаас илүү удаан хугацаанд хэрэглэсэн бөгөөд аюулгүй байдлын талаар илүү тогтсон мэдээлэлтэй байдаг. Таны эмч таны тодорхой хэрэгцээ, таны тарилга хийлгэх давтамж, эм бүрийг хэрхэн тэсвэрлэх зэргээс хамааран хамгийн сайн сонголтыг хийх болно.

Төмрийн нэмэлт тэжээлийг ихэвчлэн эдгээр эмүүдтэй хамт хэрэглэж, бие махбодид эрүүл улаан эс үүсгэх хангалттай төмөр байгаа эсэхийг шалгадаг. Зарим хүмүүс цус сэлбэхээс ашиг хүртэж болох ч энэ нь ихэвчлэн хүнд тохиолдолд хэрэглэгддэг.

Пегинесатид нь Эпоетин альфагаас илүү сайн байсан уу?

Пегинесатид болон эпоетин альфа хоёулаа архаг бөөрний өвчтэй хүмүүст цус багадалтыг эмчлэхэд үр дүнтэй байсан боловч өөр өөр давуу болон сул талуудтай байсан. Пегинесатидын гол давуу тал нь долоо хоногт 1-3 тарилга хийлгэх шаардлагатай эпоетин альфатай харьцуулахад сард нэг удаа тун хэрэглэх хуваарьтай байсан.

Үр дүнтэй байдлын хувьд, пегинесатид нь гемоглобины түвшинг эпоетин альфатай адил сайн хадгалж чаддаг болохыг судалгаагаар харуулсан. Хоёр эм нь цус багадалтыг амжилттай эмчилж, ихэнх өвчтөнд цус сэлбэх шаардлагыг бууруулж чадсан.

Гэсэн хэдий ч пегинесатидын аюулгүй байдлын үзүүлэлт нь эпоетин альфагийнхаас хамаагүй муу байсан. Пегинесатидыг зогсооход хүргэсэн хүнд хэлбэрийн харшлын урвал нь олон жилийн турш аюулгүй хэрэглэж ирсэн эпоетин альфатай харьцуулахад түгээмэл ажиглагддаггүй байсан. Энэ нь эпоетин альфаг илүү олон удаа тарих шаардлагатай байсан ч ерөнхийдөө илүү сайн сонголт болгож байна.

Өнөөдөр эпоетин альфа нь сайн тогтсон аюулгүй байдлын түүхтэй стандарт эмчилгээний сонголт хэвээр байна. Сар бүр тунг хэрэглэх нь таатай байсан ч пегинесатидтэй холбоотой ноцтой эрсдэлүүд нь үүнийг цаашид хэрэглэхэд тохиромжгүй болгосон.

Пегинесатидын талаархи түгээмэл асуултууд

Q1. Пегинесатид нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст аюулгүй юу?

Пегинесатид байсан үед архаг бөөрний өвчтэй чихрийн шижин өвчтэй хүмүүс энэ эмийг хэрэглэх боломжтой байсан боловч нэмэлт болгоомжлол шаардлагатай байсан. Чихрийн шижин нь ихэвчлэн бөөрний өвчин үүсгэдэг бөгөөд хоёулаа өвчтэй олон хүн эмчилгээ шаардлагатай цус багадалттай болдог.

Гэсэн хэдий ч чихрийн шижин өвчтэй хүмүүс зүрх судасны өвчтэй болох эрсдэлтэй байдаг бөгөөд энэ нь пегинесатидын гаж нөлөөгөөр улам дордож болзошгүй. Эмийн цусны даралтыг ихэсгэх, цус бүлэгнэх эрсдэлийг нэмэгдүүлэх хандлага нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст онцгой анхаарал тавьдаг. Таны эмч чихрийн шижин өвчтэй хүнд пегинесатид эмчилгээг заахаас өмнө эдгээр эрсдэлийг маш сайн үнэлэх байсан.

Q2. Хэрэв би пегинесатидыг хэтрүүлэн хэрэглэвэл яах ёстой вэ?

Пегинесатидын хэтрүүлэл нь яаралтай эмнэлгийн тусламж шаардсан ноцтой эмнэлгийн яаралтай тусламж байх болно. Энэ эмийг хэтрүүлэн хэрэглэх нь таны улаан эсийн түвшинг аюултай өндөр болгож, цусны даралт ихсэх, цусны бүлэгнэл, зүрхний өвчин, цус харвалт үүсгэж болзошгүй.

Пегинесатидийг зөвхөн эрүүл мэндийн байгууллагын мэргэжилтнүүд хэрэглэдэг байсан тул санамсаргүй хэтрүүлэн хэрэглэх нь ховор байсан. Гэсэн хэдий ч, хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд эмчилгээ нь цусны даралтыг хянаж, цусны бүлэгнэл үүсэхээс сэргийлэх зэрэг хүндрэлүүдийг зохицуулахад чиглэгдэнэ. Пегинесатидийн хэтрүүлэн хэрэглэхэд зориулсан тусгай эсрэг эм байхгүй.

Асуулт 3. Пегинесатидийн тунг алдсан тохиолдолд би яах ёстой вэ?

Хэрэв та пегинесатидийн тарилгыг алдсан бол даруй эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчтэйгээ холбогдож, дахин товлох шаардлагатай байсан. Тунг алдах нь таны цус багадалт хүндэрч, ядаргаа, сул дорой байдал, бусад шинж тэмдэг дахин илрэхэд хүргэж болзошгүй.

Таны эмч тарилгыг хэзээ алдсан, одоогийн улаан эсийн түвшинг үндэслэн нөхөх тунгийн хамгийн сайн цагийг тодорхойлно. Тэд таны дараагийн хэдэн тунг эмчилгээний хуваарьт тань нийцүүлэхийн тулд тохируулж магадгүй. Алдсан тунг өөрөө нөхөхийг оролдох нь чухал биш байсан.

Асуулт 4. Би хэзээ пегинесатидийг хэрэглэхээ зогсоох вэ?

Пегинесатидийг зогсоох шийдвэрийг таны эмч хэд хэдэн хүчин зүйлийг үндэслэн гаргана. Хэрэв таны бөөрний үйл ажиллагаа мэдэгдэхүйц сайжирсан бол таны бие дахин байгалийн эритропоэтин хангалттай хэмжээгээр үйлдвэрлэж эхэлж магадгүй бөгөөд энэ нь эмчилгээг шаардлагагүй болгоно.

Та мөн ноцтой гаж нөлөө, харшлын урвал илэрвэл пегинесатидийг хэрэглэхээ зогсоох болно. Гэсэн хэдий ч ихэнх тохиолдолд архаг бөөрний өвчтэй, диализ хийлгэж буй хүмүүс цус багадалтын эмчилгээг удаан хугацаанд үргэлжлүүлэх шаардлагатай болно. Пегинесатидийг зогсоох үед өвчтөнүүдийг цус багадалтын эмчилгээг бүрэн зогсоохын оронд өөр эмүүд рүү шилжүүлсэн.

Асуулт 5. Яагаад пегинесатидийг зах зээлээс татсан бэ?

Пегинесатидийг 2013 оны 2-р сард зах зээлээс гаргасан нь ноцтой, зарим тохиолдолд үхэлд хүргэж болзошгүй харшлын урвал илэрсэн тухай мэдээлэлтэй холбоотой юм. Эмчилгээг баталж, илүү өргөн хэрэглэсний дараа эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид яаралтай эмчилгээ шаардсан хүнд хэлбэрийн анафилаксийн тохиолдлуудыг мэдээлж эхэлсэн.

FDA болон үйлдвэрлэгчид амь насанд аюултай урвалын эрсдэл нь эмчилгээг үргэлжлүүлэн борлуулахын тулд хэтэрхий өндөр гэж үзсэн. Бүх пегинесатидийн бүтээгдэхүүнийг сайн дураараа эргүүлэн татах, хэрэглээг зогсоох шийдвэр гаргасан. Пегинесатидийн эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүдийг цус багадалтын аюулгүй хувилбараар эмчилж эхэлсэн.