Wat is Peginesatide: Gebruik, Dosering, Bijwerkingen en Meer

Peginesatide is een synthetisch medicijn dat was ontworpen om bloedarmoede te behandelen bij mensen met chronische nierziekte die dialyse ondergaan. Het werkt door uw beenmerg te stimuleren om meer rode bloedcellen aan te maken, vergelijkbaar met hoe het natuurlijke hormoon erytropoëtine van uw lichaam functioneert. Dit medicijn is echter in 2013 van de markt gehaald vanwege ernstige veiligheidsproblemen, waaronder ernstige allergische reacties die leidden tot ziekenhuisopnames en sterfgevallen.

Wat is Peginesatide?

Peginesatide was een kunstmatig eiwitmedicijn dat de werking van erytropoëtine in uw lichaam nabootste. Erytropoëtine is een hormoon dat uw nieren van nature aanmaken om uw beenmerg te signaleren rode bloedcellen aan te maken. Wanneer uw nieren beschadigd zijn door chronische ziekte, kunnen ze niet genoeg van dit hormoon aanmaken, wat leidt tot bloedarmoede.

Het medicijn was specifiek ontwikkeld voor mensen met chronische nierziekte die dialysebehandeling kregen. Het werd eenmaal per maand als injectie toegediend, wat handiger was dan andere vergelijkbare medicijnen die vaker moesten worden toegediend. Helaas is peginesatide niet langer beschikbaar voor gebruik vanwege veiligheidsproblemen die na de goedkeuring ervan naar voren kwamen.

Waar werd Peginesatide voor gebruikt?

Peginesatide werd gebruikt om bloedarmoede te behandelen bij volwassenen met chronische nierziekte die dialyse ondergingen. Bloedarmoede treedt op wanneer u niet genoeg gezonde rode bloedcellen heeft om zuurstof door uw lichaam te transporteren, waardoor u zich moe, zwak en kortademig voelt.

Mensen met nierziekte ontwikkelen vaak bloedarmoede omdat hun beschadigde nieren niet genoeg erytropoëtine kunnen aanmaken. Dit creëert een cyclus waarin uw lichaam moeite heeft om de rode bloedcellen aan te maken die het nodig heeft. Peginesatide was ontworpen om in te grijpen en dat ontbrekende signaal aan uw beenmerg te geven.

De medicatie was alleen goedgekeurd voor patiënten die al dialysebehandeling kregen. Het was niet bedoeld voor mensen met mildere nierziekte of degenen die nog niet aan de dialyse zaten. Uw arts zou deze optie hebben overwogen als andere behandelingen niet goed genoeg werkten om uw anemiesymptomen te beheersen.

Hoe werkte Peginesatide?

Peginesatide werkte door zich te binden aan dezelfde receptoren in uw beenmerg die reageren op natuurlijk erytropoëtine. Zie het als het gebruiken van een sleutel die past op hetzelfde slot dat uw lichaamseigen hormoon zou gebruiken. Eenmaal gebonden, activeerde het uw beenmerg om meer rode bloedcellen te gaan produceren.

De medicatie werd beschouwd als een sterke behandelingsoptie omdat het de productie van rode bloedcellen aanzienlijk kon verhogen. Deze kracht betekende echter ook dat zorgvuldige monitoring nodig was om te voorkomen dat uw rode bloedcelniveaus te snel of te hoog stegen, wat gevaarlijke complicaties kon veroorzaken.

Uw lichaam zou doorgaans binnen een paar weken op peginesatide beginnen te reageren, hoewel het tot drie maanden kon duren voordat het volledige effect zichtbaar was. De medicatie bleef ongeveer een maand actief in uw systeem, daarom hoefde het maar eens per maand te worden toegediend.

Hoe had Peginesatide ingenomen moeten worden?

Peginesatide werd eenmaal per maand als injectie toegediend, hetzij in een ader (intraveneus) of onder de huid (subcutaan). Uw zorgverlener zou deze medicatie hebben toegediend tijdens uw dialysesessie of in een medische faciliteit. Het was niet iets dat u zelf thuis kon innemen.

De injectie vereiste geen speciale voorbereiding met betrekking tot eten of drinken. U kon normaal eten voor en na het ontvangen van de medicatie. Uw arts zou de juiste dosis hebben bepaald op basis van uw gewicht, de huidige rode bloedcelniveaus en hoe goed u op de behandeling reageerde.

Voor elke injectie zou uw zorgteam uw bloeddruk hebben gecontroleerd en uw recente labresultaten hebben bekeken. Ze zouden u ook zorgvuldig observeren op tekenen van allergische reacties, vooral tijdens uw eerste paar doses, toen reacties het meest waarschijnlijk waren.

Hoe lang had Peginesatide ingenomen moeten worden?

De duur van de behandeling met peginesatide zou zijn gevarieerd, afhankelijk van uw individuele respons en tolerantie voor de medicatie. De meeste mensen zouden de behandeling hebben voortgezet zolang hun bloedarmoede aanhield en de medicatie hielp zonder significante bijwerkingen te veroorzaken.

Uw arts zou uw rode bloedcelniveaus nauwlettend hebben gemonitord, aanvankelijk meestal om de paar weken, en daarna maandelijks zodra uw niveaus stabiel waren. Als uw bloedarmoede aanzienlijk verbeterde of als u zorgwekkende bijwerkingen ervoer, zou uw arts de dosis kunnen hebben aangepast of overwogen zijn over te schakelen op een andere behandeling.

Aangezien peginesatide uit de handel is genomen, zou iedereen die het gebruikte, zijn overgeschakeld op alternatieve behandelingen voor bloedarmoede. Uw zorgteam zou met u hebben samengewerkt om de beste vervangingstherapie voor uw specifieke situatie te vinden.

Wat waren de bijwerkingen van Peginesatide?

Peginesatide had verschillende potentiële bijwerkingen, variërend van mild tot levensbedreigend. De meest ernstige zorg was ernstige allergische reacties, wat ertoe leidde dat de medicatie uit de handel werd genomen. Deze reacties konden onmiddellijk en gevaarlijk zijn en vereisten spoedeisende medische behandeling.

Veel voorkomende bijwerkingen die mensen ervoeren waren onder meer:

• Spierkrampen en pijn
• Rugpijn
• Hoesten
• Hoge bloeddruk
• Diarree
• Misselijkheid
• Zwelling in armen of benen

Deze alledaagse bijwerkingen waren over het algemeen beheersbaar en verbeterden vaak naarmate uw lichaam zich aan de medicatie aanpaste. Ze moesten echter nog steeds aan uw zorgteam worden gemeld.

De ernstige bijwerkingen die uiteindelijk leidden tot de terugtrekking van peginesatide waren ernstige allergische reacties, anafylaxie genaamd. Deze reacties konden ademhalingsmoeilijkheden, een sterke daling van de bloeddruk, zwelling van het gezicht en de keel veroorzaken en konden fataal zijn als ze niet onmiddellijk werden behandeld. Sommige mensen ervoeren ook ernstige cardiovasculaire problemen, waaronder hartaanvallen en beroertes.

Bloedstolsels waren een andere belangrijke zorg, met name op de toegangsplaatsen die werden gebruikt voor dialyse. De medicatie kon er ook voor zorgen dat uw rode bloedcelniveaus te snel stegen, wat leidde tot gevaarlijk hoge bloeddruk en andere complicaties.

Wie had geen peginesatide mogen gebruiken?

Verschillende groepen mensen hadden geen peginesatide mogen gebruiken, zelfs niet toen het beschikbaar was. Iedereen met een bekende allergie voor peginesatide of een van de bestanddelen ervan had deze medicatie volledig moeten vermijden. Mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk waren ook geen goede kandidaten voor de behandeling.

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding gaven, werd afgeraden peginesatide te gebruiken vanwege onvoldoende veiligheidsgegevens. De effecten van de medicatie op zich ontwikkelende baby's waren niet volledig bekend, waardoor het te riskant was om te gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.

Mensen met bepaalde soorten kanker, met name die de bloed- of beenmerg aantasten, hadden geen peginesatide mogen gebruiken. De medicatie kon in deze gevallen mogelijk de groei van kankercellen stimuleren. Bovendien liep iedereen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op vergelijkbare medicijnen een hoog risico.

Degenen met actieve infecties of ontstekingsaandoeningen hadden mogelijk moeten wachten tot deze problemen waren opgelost voordat ze met de behandeling begonnen. De reactie van uw immuunsysteem op peginesatide kon onvoorspelbaar zijn bij het gelijktijdig omgaan met andere gezondheidsproblemen.

Merknaam van Peginesatide

Peginesatide werd in de Verenigde Staten verkocht onder de merknaam Omontys. Dit was de enige merknaam waaronder het medicijn werd verkocht voordat het in 2013 van de markt werd gehaald.

Het medicijn werd ontwikkeld door Affymax en op de markt gebracht in samenwerking met Takeda Pharmaceuticals. Het kreeg in maart 2012 goedkeuring van de FDA, maar werd in februari 2013 vrijwillig teruggeroepen door de fabrikanten vanwege ernstige veiligheidsproblemen.

Alternatieven voor Peginesatide

Er zijn verschillende alternatieven voor peginesatide beschikbaar voor de behandeling van bloedarmoede bij mensen met chronische nierziekte. Deze medicijnen werken op een vergelijkbare manier door de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren, maar ze hebben verschillende veiligheidsprofielen en doseringsschema's.

De meest gebruikte alternatieven zijn onder andere:

• Epoëtine alfa (Epogen, Procrit) - 1-3 keer per week toegediend
• Darbepoëtine alfa (Aranesp) - wekelijks of om de week toegediend
• Methoxy-polyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) - maandelijks toegediend

Deze medicijnen worden al langer gebruikt dan peginesatide en hebben een meer gevestigde veiligheidsgeschiedenis. Uw arts zal de beste optie kiezen op basis van uw specifieke behoeften, hoe vaak u voor injecties kunt komen en hoe goed u elk medicijn verdraagt.

IJzersupplementen worden vaak samen met deze medicijnen gebruikt om ervoor te zorgen dat uw lichaam voldoende ijzer heeft om gezonde rode bloedcellen aan te maken. Sommige mensen kunnen in bepaalde situaties ook baat hebben bij bloedtransfusies, hoewel dit meestal is voorbehouden aan ernstige gevallen.

Was Peginesatide beter dan Epoëtine alfa?

Peginesatide en epoëtine alfa waren beide effectief bij de behandeling van bloedarmoede bij mensen met chronische nierziekte, maar ze hadden verschillende voor- en nadelen. Het belangrijkste voordeel van peginesatide was het eenmaal per maand doseringsschema, vergeleken met de behoefte aan 1-3 injecties per week van epoëtine alfa.

Qua effectiviteit toonden studies aan dat peginesatide de hemoglobinespiegels net zo goed kon handhaven als epoëtine alfa. Beide medicijnen konden anemie met succes behandelen en de behoefte aan bloedtransfusies bij de meeste patiënten verminderen.

Het veiligheidsprofiel van peginesatide bleek echter aanzienlijk slechter te zijn dan dat van epoëtine alfa. De ernstige allergische reacties die leidden tot de terugtrekking van peginesatide werden niet vaak gezien bij epoëtine alfa, dat al vele jaren veilig wordt gebruikt. Dit maakt epoëtine alfa over het algemeen de betere keuze, ondanks dat er vaker injecties nodig zijn.

Tegenwoordig is epoëtine alfa een standaard behandeloptie met een goed vastgelegd veiligheidsrecord. Hoewel het gemak van maandelijkse dosering aantrekkelijk was, maakten de ernstige risico's die aan peginesatide verbonden waren het uiteindelijk ongeschikt voor verder gebruik.

Veelgestelde vragen over Peginesatide

V1. Is Peginesatide veilig voor mensen met diabetes?

Toen peginesatide beschikbaar was, konden mensen met diabetes die ook chronische nierziekte hadden, dit medicijn mogelijk gebruiken, maar het vereiste extra voorzichtigheid. Diabetes veroorzaakt vaak nierziekte, en veel mensen met beide aandoeningen ontwikkelen anemie die behandeld moet worden.

Mensen met diabetes hebben echter de neiging om hogere risico's op hart- en vaatproblemen te hebben, die verergerd zouden kunnen worden door de bijwerkingen van peginesatide. De neiging van het medicijn om de bloeddruk te verhogen en het risico op bloedstolling te vergroten, maakte het bijzonder zorgwekkend voor diabetische patiënten. Uw arts zou deze risico's zeer zorgvuldig hebben afgewogen voordat peginesatide werd voorgeschreven aan iemand met diabetes.

V2. Wat moet ik doen als ik per ongeluk te veel Peginesatide gebruik?

Een overdosis peginesatide zou een ernstige medische noodsituatie zijn geweest die onmiddellijke ziekenhuiszorg vereist. Te veel van dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw rode bloedcelspiegels gevaarlijk hoog stijgen, wat kan leiden tot ernstige hoge bloeddruk, bloedstolsels, hartproblemen en beroerte.

Omdat peginesatide alleen door zorgverleners in medische omgevingen werd toegediend, zouden onbedoelde overdoseringen zeldzaam zijn geweest. Als er echter een overdosering zou optreden, zou de behandeling zich hebben gericht op het beheersen van de complicaties, zoals het beheersen van de bloeddruk en het voorkomen van bloedstolsels. Er was geen specifiek tegengif voor een overdosering van peginesatide.

V3. Wat moet ik doen als ik een dosis Peginesatide mis?

Als u een geplande peginesatide-injectie miste, zou u direct contact hebben moeten opnemen met uw zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken. Het missen van doses kan ervoor zorgen dat uw bloedarmoede verergert, wat leidt tot vermoeidheid, zwakte en het terugkeren van andere symptomen.

Uw arts zou de beste timing voor uw inhaaldosis hebben bepaald op basis van wanneer u de injectie miste en uw huidige rode bloedcelwaarden. Ze zouden mogelijk uw volgende paar doses hebben aangepast om weer op schema te komen met uw behandelingsschema. Het was belangrijk om niet zelf te proberen gemiste doses in te halen.

V4. Wanneer kon ik stoppen met het innemen van Peginesatide?

De beslissing om te stoppen met peginesatide zou door uw arts zijn genomen op basis van verschillende factoren. Als uw nierfunctie aanzienlijk verbeterde, zou uw lichaam mogelijk weer voldoende natuurlijke erytropoëtine zijn gaan produceren, waardoor de medicatie overbodig werd.

U zou ook stoppen met het innemen van peginesatide als u ernstige bijwerkingen of allergische reacties ervaart. In de meeste gevallen zouden mensen met chronische nierziekte die dialyse ondergingen echter een vorm van bloedarmoedebehandeling op lange termijn nodig hebben gehad. Toen peginesatide werd ingetrokken, werden patiënten overgeschakeld op alternatieve medicijnen in plaats van de bloedarmoedebehandeling volledig te stoppen.

V5. Waarom werd Peginesatide van de markt gehaald?

Peginesatide werd in februari 2013 van de markt gehaald vanwege meldingen van ernstige en soms fatale allergische reacties. Nadat het medicijn was goedgekeurd en vaker werd gebruikt, begonnen zorgverleners gevallen van ernstige anafylaxie te melden die spoedeisende behandeling vereisten.

De FDA en de fabrikanten stelden vast dat het risico op deze levensbedreigende reacties te hoog was om de medicatie te blijven verkopen. Er werd besloten om alle peginesatide-producten vrijwillig terug te roepen en het gebruik ervan te staken. Patiënten die peginesatide gebruikten, werden overgezet op veiligere alternatieve behandelingen voor hun bloedarmoede.