Что такое Эвинакумаб: применение, дозировка, побочные эффекты и многое другое

Эвинакумаб — это специализированный инъекционный препарат, предназначенный для снижения чрезвычайно высокого уровня холестерина у людей с редким генетическим заболеванием, называемым гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоФГ). Это мощное лечение действует иначе, чем типичные препараты для снижения холестерина, блокируя определенный белок, который препятствует выведению из организма плохого холестерина из крови.

Если у вас или у кого-то из ваших близких диагностирована ГоФГ, вы, вероятно, чувствуете себя подавленным медицинскими терминами и вариантами лечения. Этот препарат представляет собой значительный прорыв для людей, у которых уровень холестерина остается опасно высоким, несмотря на попытки других методов лечения.

Что такое Эвинакумаб?

Эвинакумаб — это препарат моноклональных антител, нацеленный на белок под названием ANGPTL3 (ангиопоэтин-подобный белок 3). Этот белок обычно мешает организму расщеплять жиры и холестерин в кровотоке.

Представьте себе ANGPTL3 как тормоз, который замедляет естественную систему очистки холестерина в организме. Эвинакумаб отпускает этот тормоз, позволяя организму более эффективно перерабатывать и выводить холестерин. Этот препарат специально разработан для людей с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, редким генетическим заболеванием, поражающим примерно 1 из 300 000 человек во всем мире.

Препарат выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора, который вводят внутривенно (в/в) непосредственно в кровоток. Этот метод доставки гарантирует, что лекарство быстро попадает в вашу систему и работает в полную силу.

Для чего используется Эвинакумаб?

Эвинакумаб специально одобрен для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГоФГ) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. ГоФГ — серьезное генетическое заболевание, при котором оба родителя передают дефектные гены, контролирующие обработку холестерина.

У людей с ГоФГ обычно уровень холестерина ЛПНП в 4-6 раз выше нормы, часто превышая 400-500 мг/дл. Эти чрезвычайно высокие уровни могут приводить к сердечным приступам, инсультам и другим сердечно-сосудистым проблемам в очень молодом возрасте, иногда даже в детстве или подростковом возрасте.

Ваш врач обычно назначит эвинакумаб, когда другие методы лечения, снижающие уровень холестерина, оказались недостаточно эффективными. Это включает в себя ситуации, когда статины, ингибиторы PCSK9 и другие лекарства не снизили уровень холестерина до более безопасных значений.

Лекарство используется наряду с изменениями в диете и другими методами лечения, снижающими уровень липидов, как часть комплексного плана лечения. Оно не предназначено для замены других методов лечения, а скорее для совместной работы с ними для достижения максимальной эффективности.

Как работает эвинакумаб?

Эвинакумаб действует, блокируя ANGPTL3, белок, который обычно препятствует эффективному расщеплению триглицеридов и холестерина в вашем организме. Когда этот белок заблокирован, ваш организм может гораздо эффективнее очищать жиры из кровотока.

Это особенно сильное лекарство с точки зрения снижения холестерина. Клинические исследования показывают, что он может снизить уровень холестерина ЛПНП в среднем на 47%, что существенно для людей, которые плохо реагировали на другие методы лечения.

В отличие от статинов, которые действуют в печени, снижая выработку холестерина, эвинакумаб действует в кровотоке, помогая удалять уже циркулирующий холестерин. Этот двойной подход является причиной того, что его часто используют вместе с другими лекарствами, а не заменяют ими полностью.

Эффекты лекарства длительные, каждая инфузия обеспечивает снижение уровня холестерина примерно на месяц. Это длительное действие означает, что вам не потребуется частое дозирование, что может сделать управление вашим лечением более удобным.

Как мне следует принимать эвинакумаб?

Эвинакумаб вводят внутривенно капельно каждые четыре недели в медицинском учреждении или инфузионном центре. Стандартная доза составляет 15 мг на килограмм массы тела, вводится медленно, примерно в течение 60 минут.

Вам не нужно поститься или избегать еды перед инфузией. На самом деле, легкий перекус перед процедурой может помочь вам чувствовать себя комфортнее во время лечения. Также полезно хорошо увлажняться, выпивая много воды до и после инфузии.

Ваша медицинская бригада будет внимательно наблюдать за вами во время каждой инфузии и как минимум 30 минут после нее. Они будут проверять ваши жизненные показатели и следить за любыми немедленными реакциями. Инфузионная комната, как правило, комфортна, и вы можете принести книги, планшеты или другие тихие занятия, чтобы скоротать время.

Перед каждой инфузией ваш лечащий врач может назначить вам лекарства для предотвращения аллергических реакций. Они могут включать антигистаминные препараты или кортикостероиды, в зависимости от ваших индивидуальных потребностей и истории болезни.

Как долго мне следует принимать Эвинакумаб?

Эвинакумаб обычно считается долгосрочным лечением для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии. Поскольку HoFH является пожизненным генетическим заболеванием, большинству людей требуется постоянное лечение для поддержания контроля над уровнем холестерина.

Ваш врач будет регулярно контролировать уровень холестерина, обычно каждые 3-6 месяцев, чтобы оценить эффективность лекарства. Они также будут проверять наличие каких-либо побочных эффектов и корректировать ваш общий план лечения по мере необходимости.

Решение о продолжении лечения зависит от нескольких факторов: насколько хорошо реагирует уровень холестерина, испытываете ли вы какие-либо значительные побочные эффекты и общее состояние вашего здоровья. Некоторым людям может потребоваться продолжать лечение неопределенно долго, в то время как другие могут со временем снизить частоту или попробовать альтернативные подходы.

Никогда не прекращайте прием эвинакумаба внезапно, не обсудив это сначала со своим врачом. Уровень холестерина может быстро повыситься, что потенциально подвергнет вас повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний.

Какие побочные эффекты у эвинакумаба?

Большинство людей хорошо переносят эвинакумаб, но, как и все лекарства, он может вызывать побочные эффекты. Наиболее распространенные реакции, как правило, легкие и поддаются контролю при надлежащем наблюдении и уходе.

Вот побочные эффекты, которые вы, скорее всего, испытаете, помня, что у многих людей мало проблем или их вообще нет с этим лекарством:

• Реакции, связанные с инфузией, такие как небольшая лихорадка, озноб или ощущение прилива крови во время или вскоре после лечения
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как симптомы простуды или заложенность пазух
• Усталость или ощущение большей усталости, чем обычно, в течение дня или двух после инфузии
• Головные боли, которые, как правило, легкие и хорошо поддаются обезболивающим, отпускаемым без рецепта
• Тошнота или легкое расстройство желудка, особенно в дни инфузий
• Головокружение или предобморочное состояние, особенно при быстром вставании

Эти распространенные побочные эффекты обычно проходят сами по себе в течение нескольких дней и становятся менее заметными, когда ваш организм адаптируется к лекарству.

Хотя и реже, существуют некоторые более серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

• Тяжелые аллергические реакции с такими симптомами, как затрудненное дыхание, отек лица или горла или распространенная сыпь
• Значительные изменения в результатах функциональных проб печени, которые ваш врач контролирует с помощью регулярных анализов крови
• Необычные кровотечения или синяки, не имеющие очевидной причины
• Постоянная высокая температура или признаки серьезной инфекции
• Тяжелая или ухудшающаяся усталость, которая мешает повседневной деятельности

Ваша команда медицинских работников знает, как быстро распознать эти реакции и справиться с ними. У них всегда будут под рукой экстренные лекарства во время ваших инфузий, и они научат вас, на какие предупреждающие признаки обращать внимание дома.

Кому не следует принимать эвинакумаб?

Эвинакумаб подходит не всем, и есть конкретные ситуации, когда ваш врач порекомендует воздержаться от использования этого лекарства. Наиболее важным фактором является подтвержденный диагноз гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, поскольку это лекарство специально разработано для этого редкого состояния.

Вам не следует получать эвинакумаб, если у вас в прошлом была тяжелая аллергическая реакция на это лекарство или любой из его компонентов. Признаки таких реакций включают затрудненное дыхание, сильный отек или распространенные кожные реакции, требующие неотложной помощи.

Ваш врач тщательно оценит, подходит ли вам это лекарство, если у вас есть определенные состояния здоровья:

• Активное заболевание печени или значительно повышенные ферменты печени
• Тяжелое заболевание почек или на диализе
• Активные инфекции или ослабленная иммунная система
• Нарушения свертываемости крови или прием препаратов, разжижающих кровь
• Беременность или планирование беременности
• Грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания

Дети младше 12 лет не должны получать эвинакумаб, так как безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе. Однако продолжаются исследования, чтобы определить, может ли он быть безопасным и эффективным для детей младшего возраста с HoFH.

Если вы принимаете другие лекарства, особенно те, которые влияют на вашу иммунную систему или функцию печени, вашему врачу необходимо будет тщательно изучить все ваши лекарства, прежде чем начинать прием эвинакумаба.

Торговые наименования эвинакумаба

Эвинакумаб продается под торговым названием Evkeeza в Соединенных Штатах и ​​многих других странах. В настоящее время это единственное доступное торговое название этого лекарства.

Полное родовое название — эвинакумаб-dgnb, что помогает отличить его от других моноклональных антител, которые могут быть разработаны в будущем. Когда вы получите лекарство, на упаковке и инфузионных пакетах вы увидите «Evkeeza».

Поскольку это относительно новое лекарство, впервые одобренное в 2021 году, его дженериковых версий пока нет. Лекарство производится компанией Regeneron Pharmaceuticals и распространяется через специализированные аптеки и инфузионные центры.

Альтернативы эвинакумабу

Хотя эвинакумаб специально разработан для гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, ваш врач может рассмотреть другие варианты лечения в зависимости от вашей конкретной ситуации и того, насколько хорошо вы реагируете на различные методы терапии.

Традиционные препараты, снижающие уровень холестерина, которые часто используются вместе с эвинакумабом или вместо него, включают статины в высоких дозах, такие как аторвастатин или розувастатин. Они работают, уменьшая выработку холестерина в печени, хотя часто их недостаточно для лечения ГоФГ.

Ингибиторы PCSK9, такие как эволокумаб (Репата) или алирокумаб (Пралуент), представляют собой еще один класс инъекционных препаратов, которые могут значительно снизить уровень холестерина. Они работают иначе, чем эвинакумаб, и иногда используются в сочетании с ним.

Для некоторых людей с ГоФГ может быть вариантом ЛПНП-аферез. Это процедура, аналогичная диализу, при которой ваша кровь фильтруется для непосредственного удаления холестерина. Обычно это делается каждые 1-2 недели и может быть очень эффективным, хотя это более трудоемко, чем прием лекарств.

Другие лекарства, которые могут быть частью вашего плана лечения, включают эзетимиб (Зетия), который блокирует всасывание холестерина в кишечнике, и секвестранты желчных кислот, такие как колесевелам (Велхол).

Эвинакумаб лучше, чем ингибиторы PCSK9?

Эвинакумаб и ингибиторы PCSK9 работают по разным механизмам, поэтому их прямое сравнение не является простым. Оба препарата являются мощными лекарствами, снижающими уровень холестерина, но они часто используются в разных ситуациях или даже вместе.

Ингибиторы PCSK9 обычно пробуют первыми, потому что они доступны дольше и имеют более обширные данные по безопасности. Они также одобрены для более широкого спектра состояний, связанных с холестерином, а не только для ГоФГ. Эти лекарства могут снизить уровень холестерина ЛПНП на 50-60% у большинства людей.

Эвинакумаб предлагает некоторые уникальные преимущества для людей с ГоФГ. Он работает даже тогда, когда рецепторы ЛПНП не функционируют должным образом, что часто наблюдается при ГоФГ. Это делает его эффективным для людей, которые плохо реагируют на ингибиторы PCSK9 или статины.

Выбор между этими лекарствами зависит от вашего конкретного генетического типа ГоФГ, от того, как вы отреагировали на другие методы лечения, и от ваших индивидуальных факторов здоровья. Многие люди на самом деле используют оба типа лекарств вместе для максимального снижения уровня холестерина.

Ваш врач учтет такие факторы, как ваш текущий уровень холестерина, реакцию на предыдущее лечение, факторы образа жизни и личные предпочтения при принятии решения о том, какой подход лучше всего подходит для вас.

Часто задаваемые вопросы об Эвинакумабе

Безопасен ли Эвинакумаб для людей с диабетом?

Эвинакумаб, как правило, безопасен для людей с диабетом, и наличие диабета не препятствует использованию этого лекарства. Фактически, людям с ГоФГ и диабетом часто требуется агрессивное лечение холестерина, потому что диабет увеличивает сердечно-сосудистый риск.

Ваш врач будет более внимательно следить за уровнем сахара в крови при начале приема эвинакумаба, так как у некоторых людей наблюдаются незначительные изменения в контроле глюкозы. Эти изменения обычно незначительны и управляемы с помощью корректировки ваших лекарств от диабета, если это необходимо.

Сердечно-сосудистые преимущества снижения чрезвычайно высокого уровня холестерина, как правило, перевешивают любые незначительные эффекты на уровень сахара в крови. Ваша команда медицинских работников будет работать с вами, чтобы одновременно оптимизировать как уровень холестерина, так и лечение диабета.

Что делать, если я случайно пропустил дозу эвинакумаба?

Если вы пропустили запланированную инфузию эвинакумаба, как можно скорее свяжитесь со своим лечащим врачом или инфузионным центром, чтобы перенести процедуру. Не ждите следующего планового приема, так как пропуск доз может привести к повышению уровня холестерина.

Как правило, если вы пропустили дозу всего на несколько дней, вы можете получить инфузию, а затем продолжить свой обычный ежемесячный график. Если вы пропустили дозу более чем на неделю, ваш врач может захотеть проверить уровень холестерина, прежде чем принимать решение о сроках следующей инфузии.

Постарайтесь перенести процедуру на несколько дней после пропущенного приема, если это возможно. Ваша команда медицинских работников понимает, что иногда возникают конфликты в расписании, и будет работать с вами, чтобы найти удобное время для повторного приема.

Что делать, если у меня возникли серьезные побочные эффекты?

Если у вас возникнут серьезные побочные эффекты во время инфузии, медицинская бригада немедленно прекратит инфузию и предоставит соответствующее лечение. Они обучены справляться с реакциями на инфузию и имеют под рукой экстренные лекарства.

При серьезных побочных эффектах, которые возникают после того, как вы покинули инфузионный центр, таких как затрудненное дыхание, сильный отек или признаки серьезной аллергической реакции, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Не ждите, чтобы увидеть, улучшатся ли симптомы сами по себе.

При менее серьезных, но вызывающих беспокойство побочных эффектах, которые развиваются между инфузиями, свяжитесь со своим лечащим врачом в обычные рабочие часы. Они могут помочь определить, связаны ли симптомы с лекарством и какие шаги предпринять дальше.

Когда я могу прекратить прием эвинакумаба?

Решение о прекращении приема эвинакумаба всегда должно приниматься в консультации с вашим лечащим врачом. Поскольку ГоФГ является пожизненным генетическим заболеванием, большинство людей нуждаются в постоянном лечении для поддержания безопасного уровня холестерина.

Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении или уменьшении лечения, если у вас возникнут значительные побочные эффекты, которые перевешивают пользу, если уровень холестерина хорошо контролируется другими лекарствами или если появятся новые варианты лечения.

Некоторые люди могут увеличить интервалы между инфузиями после стабилизации уровня холестерина, но это зависит от индивидуальной реакции и должно проводиться только под наблюдением врача.

Можно ли получать вакцины во время приема эвинакумаба?

Да, вы обычно можете получать вакцины во время приема эвинакумаба. Это лекарство не подавляет значительно вашу иммунную систему, как некоторые другие методы лечения, поэтому плановые прививки, как правило, безопасны и рекомендуются.

Однако всегда лучше сообщить своему лечащему врачу о любых вакцинах, которые вы планируете получить. Они могут порекомендовать планировать вакцинацию между инфузиями или более тщательно наблюдать за вами после этого, особенно в отношении живых вакцин.

Своевременная вакцинация особенно важна для людей с хроническими заболеваниями, такими как ГоФГ, поскольку инфекции иногда могут временно ухудшить состояние сердечно-сосудистой системы.