Šta je Peginesatide: Upotreba, doziranje, neželjeni efekti i više

Peginesatide je sintetički lek koji je dizajniran za lečenje anemije kod ljudi sa hroničnom bolešću bubrega koji su na dijalizi. Deluje tako što stimuliše vašu koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih zrnaca, slično načinu na koji funkcioniše prirodni hormon eritropoetin u vašem telu. Međutim, ovaj lek je povučen sa tržišta 2013. godine zbog ozbiljnih bezbednosnih problema, uključujući teške alergijske reakcije koje su dovele do hospitalizacija i smrti.

Šta je Peginesatide?

Peginesatide je bio veštački protein lek koji je oponašao dejstvo eritropoetina u vašem telu. Eritropoetin je hormon koji vaše bubrege prirodno proizvode da bi signalizirali vašoj koštanoj srži da stvara crvena krvna zrnca. Kada su vaši bubrezi oštećeni hroničnom bolešću, oni ne mogu da proizvedu dovoljno ovog hormona, što dovodi do anemije.

Lek je posebno razvijen za ljude sa hroničnom bolešću bubrega koji su primali tretman dijalizom. Davan je kao injekcija jednom mesečno, što je bilo zgodnije od drugih sličnih lekova koji su zahtevali češće doziranje. Nažalost, peginesatide više nije dostupan za upotrebu zbog bezbednosnih problema koji su se pojavili nakon njegovog odobrenja.

Za šta se koristio Peginesatide?

Peginesatide se koristio za lečenje anemije kod odraslih sa hroničnom bolešću bubrega koji su bili na dijalizi. Anemija se javlja kada nemate dovoljno zdravih crvenih krvnih zrnaca da biste prenosili kiseonik kroz vaše telo, zbog čega se osećate umorno, slabo i kratko dahom.

Ljudi sa bolešću bubrega često razviju anemiju jer njihovi oštećeni bubrezi ne mogu da proizvedu dovoljno eritropoetina. Ovo stvara ciklus u kojem se vaše telo bori da stvori crvena krvna zrnca koja su mu potrebna. Peginesatide je dizajniran da uskoči i obezbedi taj nedostajući signal vašoj koštanoj srži.

Lek je bio odobren samo za pacijente koji su već na dijalizi. Nije bio namenjen osobama sa blažim oboljenjem bubrega ili onima koji još uvek nisu na dijalizi. Vaš lekar bi razmotrio ovu opciju ako drugi tretmani ne bi bili dovoljno efikasni u kontroli simptoma anemije.

Kako je Peginesatide delovao?

Peginesatide je delovao vezivanjem za iste receptore u vašoj koštanoj srži koji reaguju na prirodni eritropoetin. Zamislite to kao korišćenje ključa koji odgovara istoj bravi koju bi koristio prirodni hormon vašeg tela. Jednom vezan, pokrenuo je vašu koštanu srž da počne da proizvodi više crvenih krvnih zrnaca.

Lek je smatran snažnom opcijom lečenja jer je mogao značajno da poveća proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Međutim, ova snaga je takođe značila da je potrebno pažljivo praćenje kako bi se sprečilo da nivoi crvenih krvnih zrnaca porastu prebrzo ili previsoko, što bi moglo da izazove opasne komplikacije.

Vaše telo bi obično počelo da reaguje na peginesatide u roku od nekoliko nedelja, iako bi moglo da potraje i do tri meseca da se vidi puni efekat. Lek je ostajao aktivan u vašem sistemu oko mesec dana, zbog čega je bilo potrebno davati ga samo jednom mesečno.

Kako je Peginesatide trebalo uzimati?

Peginesatide se davao kao injekcija, bilo u venu (intravenski) ili pod kožu (subkutano) jednom mesečno. Vaš zdravstveni radnik bi primenio ovaj lek tokom vaše sesije dijalize ili u medicinskoj ustanovi. Nije bilo nešto što biste mogli sami da uzimate kod kuće.

Injekcija nije zahtevala nikakvu posebnu pripremu u vezi sa hranom ili pićem. Mogli ste normalno da jedete pre i posle primanja leka. Vaš lekar bi odredio pravu dozu na osnovu vaše težine, trenutnog nivoa crvenih krvnih zrnaca i toga koliko dobro reagujete na lečenje.

Pre svake injekcije, vaš zdravstveni tim bi proverio vaš krvni pritisak i pregledao vaše nedavne rezultate laboratorijskih analiza. Takođe bi vas pažljivo posmatrali zbog bilo kakvih znakova alergijskih reakcija, posebno tokom prvih nekoliko doza kada su reakcije bile najverovatnije.

Koliko dugo je trebalo uzimati Peginesatide?

Trajanje lečenja peginesatidom bi variralo u zavisnosti od vašeg individualnog odgovora i tolerancije na lek. Većina ljudi bi nastavila lečenje sve dok njihova anemija ne bi prestala i dok lek ne bi pomagao bez izazivanja značajnih neželjenih efekata.

Vaš lekar bi pažljivo pratio nivoe vaših crvenih krvnih zrnaca, obično ih proveravajući na svake nekoliko nedelja u početku, a zatim mesečno kada se vaši nivoi stabilizuju. Ako se vaša anemija značajno poboljšala ili ako ste iskusili zabrinjavajuće neželjene efekte, vaš lekar bi mogao da prilagodi dozu ili razmotri prelazak na drugačiji tretman.

Pošto je peginesatide povučen sa tržišta, svako ko ga je uzimao bi bio prebačen na alternativne tretmane anemije. Vaš zdravstveni tim bi radio sa vama na pronalaženju najbolje zamenske terapije za vašu specifičnu situaciju.

Koji su bili neželjeni efekti Peginesatida?

Peginesatide je nosio nekoliko potencijalnih neželjenih efekata, u rasponu od blagih do opasnih po život. Najozbiljnija zabrinutost su bile teške alergijske reakcije, koje su dovele do povlačenja leka sa tržišta. Ove reakcije mogle bi biti trenutne i opasne, zahtevajući hitnu medicinsku pomoć.

Uobičajeni neželjeni efekti koje su ljudi iskusili uključivali su:

• Grčevi mišića i bol
• Bol u leđima
• Kašalj
• Visok krvni pritisak
• Dijareja
• Mučnina
• Oticanje ruku ili nogu

Ovi svakodnevni neželjeni efekti su generalno bili podnošljivi i često su se poboljšavali kako se vaše telo prilagođavalo leku. Međutim, i dalje je bilo potrebno prijaviti ih vašem zdravstvenom timu.

Ozbiljni neželjeni efekti koji su na kraju doveli do povlačenja peginesatida bili su teške alergijske reakcije zvane anafilaksa. Ove reakcije mogle su izazvati otežano disanje, ozbiljan pad krvnog pritiska, oticanje lica i grla, i mogle su biti fatalne ako se ne leče odmah. Neki ljudi su takođe iskusili ozbiljne kardiovaskularne probleme, uključujući srčane udare i moždane udare.

Krvni ugrušci su bili još jedna značajna zabrinutost, posebno na mestima pristupa koja se koriste za dijalizu. Lek je takođe mogao da izazove prebrzo povećanje nivoa crvenih krvnih zrnaca, što dovodi do opasno visokog krvnog pritiska i drugih komplikacija.

Ko nije smeo da uzima Peginesatide?

Nekoliko grupa ljudi nije smelo da uzima peginesatide, čak ni kada je bio dostupan. Svako sa poznatom alergijom na peginesatide ili bilo koju od njegovih komponenti trebalo je da izbegava ovaj lek u potpunosti. Ljudi sa nekontrolisanim visokim krvnim pritiskom takođe nisu bili dobri kandidati za lečenje.

Trudnicama i dojiljama je savetovano da ne koriste peginesatide zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti. Efekti leka na razvoj beba nisu bili u potpunosti shvaćeni, što ga je činilo previše rizičnim za upotrebu tokom trudnoće ili dojenja.

Ljudi sa određenim vrstama raka, posebno onima koji utiču na krv ili koštanu srž, nisu smeli da koriste peginesatide. Lek je potencijalno mogao da stimuliše rast ćelija raka u ovim slučajevima. Pored toga, svako sa istorijom teških alergijskih reakcija na slične lekove bio bi u visokom riziku.

Oni sa aktivnim infekcijama ili zapaljenskim stanjima možda su morali da sačekaju dok se ovi problemi ne reše pre nego što započnu lečenje. Odgovor vašeg imunološkog sistema na peginesatide mogao bi biti nepredvidiv kada se istovremeno bavite drugim zdravstvenim izazovima.

Brend peginesatida

Peginesatid je prodavan pod brendom Omontys u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovo je bio jedini brend pod kojim je lek plasiran na tržište pre nego što je povučen sa tržišta 2013. godine.

Lek su razvili Affymax i plasirali na tržište u partnerstvu sa Takeda Pharmaceuticals. Dobio je odobrenje FDA u martu 2012. godine, ali su ga proizvođači dobrovoljno povukli u februaru 2013. godine zbog ozbiljnih bezbednosnih problema.

Alternative za Peginesatid

Nekoliko alternativa za peginesatid je dostupno za lečenje anemije kod osoba sa hroničnom bolešću bubrega. Ovi lekovi deluju slično, stimulišući proizvodnju crvenih krvnih zrnaca, ali imaju različite bezbednosne profile i rasporede doziranja.

Najčešće korišćene alternative uključuju:

• Epoetin alfa (Epogen, Procrit) - daje se 1-3 puta nedeljno
• Darbepoetin alfa (Aranesp) - daje se nedeljno ili svake druge nedelje
• Metoksi polietilen glikol-epoetin beta (Mircera) - daje se mesečno

Ovi lekovi se koriste duže od peginesatida i imaju više utvrđenih bezbednosnih zapisa. Vaš lekar će izabrati najbolju opciju na osnovu vaših specifičnih potreba, koliko često možete doći na injekcije i koliko dobro podnosite svaki lek.

Suplementi gvožđa se često koriste zajedno sa ovim lekovima kako bi se osiguralo da vaše telo ima dovoljno gvožđa za stvaranje zdravih crvenih krvnih zrnaca. Neke osobe mogu imati koristi i od transfuzije krvi u određenim situacijama, iako je to obično rezervisano za teške slučajeve.

Da li je Peginesatid bio bolji od Epoetin alfa?

Peginesatid i epoetin alfa su bili efikasni u lečenju anemije kod osoba sa hroničnom bolešću bubrega, ali su imali različite prednosti i nedostatke. Glavna prednost peginesatida bila je njegova jednomesečna šema doziranja, u poređenju sa potrebom epoetin alfa za 1-3 injekcije nedeljno.

Što se tiče efikasnosti, studije su pokazale da je peginesatid bio u stanju da održi nivo hemoglobina isto tako dobro kao i epoetin alfa. Oba leka su uspešno mogla da leče anemiju i smanje potrebu za transfuzijama krvi kod većine pacijenata.

Međutim, profil bezbednosti peginesatida se pokazao znatno gorim od profila epoetin alfa. Teške alergijske reakcije koje su dovele do povlačenja peginesatida nisu bile uobičajene kod epoetin alfa, koji se bezbedno koristi dugi niz godina. Ovo čini epoetin alfa boljim izborom u celini, uprkos tome što zahteva češće injekcije.

Danas, epoetin alfa ostaje standardna opcija lečenja sa dobro uspostavljenom evidencijom o bezbednosti. Iako je pogodnost mesečnog doziranja bila privlačna, ozbiljni rizici povezani sa peginesatidom su ga na kraju učinili neprikladnim za dalju upotrebu.

Često postavljana pitanja o Peginesatidu

P1. Da li je Peginesatid bezbedan za osobe sa dijabetesom?

Kada je peginesatid bio dostupan, osobe sa dijabetesom koje su takođe imale hroničnu bolest bubrega potencijalno su mogle da koriste ovaj lek, ali je zahtevao dodatni oprez. Dijabetes često uzrokuje bolest bubrega, a mnogi ljudi sa oba stanja razviju anemiju koja zahteva lečenje.

Međutim, osobe sa dijabetesom imaju tendenciju da imaju veći rizik od kardiovaskularnih problema, koji bi mogli biti pogoršani neželjenim efektima peginesatida. Tendencija leka da podigne krvni pritisak i poveća rizik od zgrušavanja učinila ga je posebno zabrinjavajućim za dijabetičare. Vaš lekar bi veoma pažljivo odmerio ove rizike pre nego što bi propisao peginesatid nekome sa dijabetesom.

P2. Šta treba da uradim ako slučajno upotrebim previše Peginesatida?

Predoziranje peginesatidom bi bila ozbiljna medicinska hitna situacija koja zahteva hitnu bolničku negu. Previše ovog leka bi moglo da izazove opasno visok porast nivoa crvenih krvnih zrnaca, što bi dovelo do teškog visokog krvnog pritiska, krvnih ugrušaka, problema sa srcem i moždanog udara.

Pošto se peginesatid davao samo od strane zdravstvenih radnika u medicinskim ustanovama, slučajna predoziranja bi bila retka. Međutim, ako bi se predoziranje dogodilo, lečenje bi bilo usmereno na upravljanje komplikacijama, kao što su kontrola krvnog pritiska i sprečavanje krvnih ugrušaka. Nije postojao specifičan antidot za predoziranje peginesatidom.

P3. Šta treba da uradim ako propustim dozu peginesatida?

Ako ste propustili zakazanu injekciju peginesatida, morali biste odmah da kontaktirate svog zdravstvenog radnika da biste je ponovo zakazali. Propustene doze bi mogle da pogoršaju vašu anemiju, što bi dovelo do umora, slabosti i povratka drugih simptoma.

Vaš lekar bi odredio najbolje vreme za nadoknadu doze na osnovu toga kada ste propustili injekciju i vašeg trenutnog nivoa crvenih krvnih zrnaca. Mogli bi da prilagode vaših sledećih nekoliko doza kako biste se vratili na pravi put sa rasporedom lečenja. Bilo je važno da ne pokušavate sami da nadoknadite propuštene doze.

P4. Kada bih mogao da prestanem da uzimam peginesatid?

Odluku o prestanku uzimanja peginesatida doneo bi vaš lekar na osnovu nekoliko faktora. Ako bi se vaša funkcija bubrega značajno poboljšala, vaše telo bi moglo ponovo da počne da proizvodi dovoljno prirodnog eritropoetina, čineći lek nepotrebnim.

Takođe biste prestali da uzimate peginesatid ako biste iskusili ozbiljne neželjene efekte ili alergijske reakcije. U većini slučajeva, međutim, ljudi sa hroničnom bolešću bubrega na dijalizi morali bi da nastave dugotrajno lečenje anemije. Kada je peginesatid povučen, pacijenti su prebačeni na alternativne lekove, umesto da potpuno prekinu lečenje anemije.

P5. Zašto je peginesatid povučen sa tržišta?

Peginesatid je povučen sa tržišta u februaru 2013. godine zbog izveštaja o ozbiljnim i ponekad fatalnim alergijskim reakcijama. Nakon što je lek odobren i šire korišćen, zdravstveni radnici su počeli da prijavljuju slučajeve teške anafilaksije koji su zahtevali hitno lečenje.

FDA i proizvođači su utvrdili da je rizik od ovih reakcija opasnih po život bio prevelik da bi se nastavilo sa stavljanjem leka na tržište. Doneta je odluka da se dobrovoljno povuku svi peginesatid proizvodi i da se prestane sa njegovom upotrebom. Pacijenti koji su uzimali peginesatid prebačeni su na bezbednije alternativne tretmane za svoju anemiju.